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Le textile médical entre deux chaises

L'Europe régularise le marché libre des biens et services par le biais de la législation communautaire, en général des Directives Européennes. Il arrive parfois que ces nombreuses directives se chevauchent en créant ainsi des zones grises. Dans ce cas-là il faut que la Commission Européenne mette les choses au clair en fournissant une interprétation univoque. Ceci s’est imposé par exemple dans le cas de plusieurs types de textiles médicaux qui peuvent être interprétés tant comme des équipements médicaux que comme des équipements de protection individuelle.

Il y a deux ans que la Directive originale relative aux Dispositifs Médicaux (93/42) a été révisée. L’interprétation antérieure de la Directive (avant la révision) partait du principe du “primary intended use”. Cela signifiait que dans l’instant d’un produit à double fonction, par exemple des lunettes solaires aux verres optiques, qu’une des deux fonctions était prioritaire. Les lunettes solaires de notre exemple protègent contre les rayons solaires (équipement de protection), mais elles corrigent également la vue (équipement médical). Les casaques chirurgiens, les masques médicaux et les gants pour des applications médicales sont aussi des produits à double fonction. Auparavant, l’application médicale était prioritaire et dès lors le produit ne devrait satisfaire qu’aux exigences de la directive médicale.

Depuis la révision de la Directive Médicale (nouvelle référence 2007/47) ceci n’est plus d’application. Un produit à double usage, qui est donc aussi bien un équipement de protection qu’un équipement médical, doit désormais satisfaire aux exigences des deux directives. Un casaque protégeant tant le chirurgien contre les germes du patient que le patient contre les bactéries du médecin, doit donc satisfaire aux exigences de la directive EPI ainsi qu’aux exigences de la directive médicale.

Bien que le principe soit déjà fixé il y a deux ans, jusqu’à présent il n’était pas claire comment la certification de tels produits devrait se faire. Dans une première interprétation de la Commission Européenne, la directive médicale était prioritaire. Si le produit était conforme à la directive médicale, il suffisait que le producteur/distributeur déclare que ce produit satisfaisait également à la directive EPI avant de l’introduire sur le marché. Ceci avait néanmoins des conséquences inattendues et illogiques.

Les gants, masques et casaques chirurgiens ressortent tous sous la direction médicale de la catégorie la plus basse. Cette classe est d’application aux équipements non stériles qui ne sont pas implantés dans le corps et qui n’exigent donc aucun contrôle par un organisme agréé. Ainsi, le producteur pouvait introduire son produit sur le marché sans trop de contrôle.

Pour la directive EPI, par contre, d’autres règles sont d’application. Les produits susmentionnés ressortent sous des catégories où des contrôles de type et parfois des contrôles annuels sont obligatoires.

La différence entre les deux directives permettait donc aux producteurs de contourner l’esprit de la législation et de vendre des équipements de protection sans aucune intervention par un organisme agréé, simplement en leur désignant comme des équipements médicaux.

Un document interprétatif récent de la Commission Européenne rectifie cette situation et oblige les producteurs à suivre les procédures de certification appropriées des deux directives. Désormais les masques, gants, vêtements… sont soumis à un contrôle de type, et le cas échéant, à des contrôles annuels.

Grâce à son engagement et expérience dans les deux domaines, Centexbel est en mesure de vous apporter aide et conseil lors de l’introduction de tels produits sur le marché.