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Les masques chirurgicaux en Europe et aux USA

Beaucoup d’infections associées aux soins de santé se transmettent lors de l’hospitalisation de patients et certaines d’entre elles peuvent se révéler être extrêmement dangereuses, pouvant dans certains cas conduire au décès de la personne. Ces infections sont souvent causées par le contact de l’agent pathogène avec le patient lors de l’intervention chirurgicale. Les agents infectieux peuvent se transmettre de plusieurs façons. Les sources importantes sont le nez et la bouche de l'équipe chirurgicale. Lorsqu’elle respire, parle, tousse ou éternue, une personne peut libérer des quantités très importantes de microgouttelettes formées de sécrétions des muqueuses de la bouche et du nez qui peuvent être contaminées. Afin de lutter contre ces infections, l’hôpital met en place un nombre important de mesures et le port du masque chirurgical lors des interventions constitue l’une de ces mesures.

La fonction de ces masques est avant tout de piéger les émanations des flux respiratoires (salive, sécrétions, …) émises par celui qui porte le masque, tout en permettant à son utilisateur de respirer sans difficulté.

A l’hôpital, ce type de masque est porté par :

  • les praticiens et infirmiers pour prévenir la contamination du patient et de l’environnement
  • le patient contagieux pour prévenir la contamination de son entourage et de l’environnement
  • familles et visiteurs en contact avec le patient

Comparaison de la caractérisation des masques en Europe et aux USA

EUROPE

En Europe, les masques chirurgicaux doivent avoir un marquage CE et répondre aux exigences de la norme EN 14683. Ces exigences portent sur la construction, le design et les performances techniques comme décrit dans la EN 14683 "Surgical masks - requirements and test methods".

Suivant la norme, les masques chirurgicaux répondent à la définition suivante : dispositif médical couvrant la bouche, le nez et le menton, fournissant de la sorte une barrière aux agents infectieux afin de minimiser la transmission directe entre le personnel soignant et le patient.
Au niveau performances, le masque doit être testé en tant que produit fini et répondre à différentes exigences qui permettent par la suite de le classifier en un type de masque particulier. Le niveau de performance nécessaire sera en relation directe avec son utilisation finale.

Dans la version actuelle de la EN4683, 3 tests sont utilisés pour classifier les masques en 4 types :

  • l’efficacité de filtration bactérienne (BFE)
  • la respirabilité (delta P)
  • la résistance aux projections de fluides (sang synthétique).

Cliquez pour ouvrir le tableau sur les "Exigences et classifications des masques chirurgicaux pour l’Europe en accord avec la EN 14683 - 2005"
Remarque : Dans le courant de l’année 2013, une revision de la norme EN 14683 sera publiée. La propreté microbienne des masques et également des tests faisant partie de l’évaluation de la biocompatibilité devraient être pris en considération. Les masques de type IR devraient être éliminés du tableau. La norme ISO 22609 remplacera la méthode ASTM F1862.

A côté de cela, le producteur doit également réaliser une analyse de risques et éventuellement réaliser des essais complémentaires afin de répondre à la directive européenne concernant les dispositifs médicaux (2007/47/EC, MDD 93/42/EEC), les masques chirurgicaux étant un dispositif de classe I.

Aucune exigence de barrière aux particules inertes n’est réellement demandée.

Etats-Unis

Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) qui est l’organisme règlementant les dispositifs médicaux aux Etats-Unis considère les masques chirurgicaux comme des équipements médicaux de classe 2.
Elle a émis des normes auxquelles les manufacturiers doivent se conformer pour obtenir une autorisation de mise en marché. Les mêmes normes s’appliquent tant pour les masques chirurgicaux, de procédures, d'isolement, d'interventions dentaires et au laser.
La FDA recommande que le manufacturier identifie clairement sur l'emballage du produit l'usage auquel le masque est destiné.

Les tests auxquels sont soumis les masques sont les mêmes que ceux de l’EN 14683, excepté que la FDA, dans son analyse de risque de dispositifs médicaux, prévoit également des tests d’efficacité de filtration aux particules inertes (latex) ainsi que des tests d’inflammabilité, et de biocompatibilité.

C’est essentiellement la norme américaine ASTM F2100-11 “Standard specification for performance of material used in medical face masks” qui couvre les tests et exigences que doivent remplir les matériaux utilisés dans la construction des masques. Pour certains tests, il n’est pas obligatoire de tester le produit fini c’est-à-dire le masque mais les matériaux doivent être testés ensemble, tels qu’ils seront utilisés dans le masque fini.

Les performances des matériaux constituant les masques sont évaluées sur base de 5 tests :

  • l’efficacité de filtration bactérienne
  • la respirabilité (delta P)
  • la résistance aux projections de fluides
  • l’efficacité de filtration aux particules
  • l’inflammabilité

En fonction des résultats obtenus, les masques peuvent être classifiés en 3 niveaux.

Cliquez pour ouvrir le tableau sur les "Exigences et classifications pour les masques chirurgicaux aux USA en accord avec l’ASTM F2100 - 2011"

Actuellement et en fonction du marché visé par le fabricant, ce dernier devra caractériser ses masques en vue de le classer en masque de Types I ou II en accord avec le législation européenne ou en niveaux 1, 2 ou 3 en accord avec les réglementations américaines.
CENTEXBEL peut maintenant aider les industriels sur les 2 marchés et travaille activement à l’harmonisation des 2 normalisations.

Illustration des équipements de tests de CENTEXBEL pour l’évaluation des masques

BFE_YR_0.png
Efficacité de filtration bactérienne (BEF)
respirabilite_YR_0.png
Respirabilité (Delta P)
splashtest_YR_0.png
Splash resistance