Language

Beoordeling van medisch textiel

Textiel in operatiekwartieren:

Vereisten en conformiteit met de Europese Richtlijn op Medische Hulpmiddelen

Als medisch hulpmiddel moet textiel gebruikt in operatiekwartieren conform zijn met de vereisten van de Europese Richtlijn op Medische hulpmiddelen 2007/47/EG (gewijzigde 93/42/EEG).

Deze overeenstemming hangt af van het type medisch hulpmiddel en meer bepaald van de klasse waartoe het behoort. Er zijn namelijk vier verschillende klassen van medische hulpmiddelen, met als strengste klasse 4 voor die medische hulpmiddelen die het hoogste risico van besmetting inhouden.

Textiel in operatiekwartieren behoren tot klasse 1 (zwak risico) van de medische hulpmiddelen en zijn conform indien ze beantwoorden aan de verschillende delen van de norm EN 13795. Deze norm werd opgesteld in de geest van de Europese richtlijn en heeft tot doel de overdracht van infecties tussen het medisch personeel en de patiënt te voorkomen tijdens chirurgische ingrepen en andere invasieve interventies. Hiermee wordt tegelijk de strijd aangebonden tegen nosocomiale (=ziekenhuis gerelateerde) infecties.

Bovendien wil de norm hetzelfde veiligheid- en prestatieniveau garanderen voor alle producten, ongeacht of het een wegwerp- of herbruikbaar product is tijdens de volledige levensduur ervan.

EN 13795 handelt over (geweven of nonwoven) chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur. De norm legt de vereisten en overeenkomstige testmethodes vast. De norm die het laatst in 2009 werd gewijzigd bestaat uit drie delen: EN 13795-1:2002+A1 :2009, EN 13795-2 :2004+A1:2009, EN 13795-3:2006+A1:2009. Een nieuwe versie waarin deze drie delen worden samengebracht wordt in april 2011 verwacht.

Deel 3 legt de minimumwaarden vast voor de prestaties in overeenstemming met de karakteristieken uit deel 1 die worden geëvalueerd volgens de testmethodes beschreven in deel 2.

Deze minimumwaarden houden rekening met de omstandigheden tijdens de chirurgische ingreep. Daarom maken ze een onderscheid tussen producten voor standaardprestaties en deze voor hoge prestaties enerzijds en tussen de kritieke zones en minder kritieke zones van een product, anderzijds.

  • De kritische zone van een product heeft een grotere kans om betrokken te worden bij de overdracht van infectiedragers op de operatiesite of op de invasieve zone of omgekeerd. Bijvoorbeeld: het frontstuk en de mouwen van chirurgenschorten bevinden zich in de onmiddellijke nabijheid van de operatiesite.
  • Een product voor standaardprestatie of hoge prestatie wordt gedefinieerd in functie van de blootstelling aan biologische of andere vloeistoffen, aan mechanische druk of aan de duurtijd van de chirurgische ingreep

Welke eigenschappen worden volgens EN 13795 beoordeeld?

Deel 2 van EN 13795 beschrijft volgende testen:

  • Trekweerstand – droog en nat - EN 29073-3:1992
  • Scheurweerstand – droog en nat - EN 13938-1
  • Weerstand tegen vloeistofpenetratie – EN 20811
  • Microbiële zuiverheid – EN 1174 (vervangen door EN ISO 11737)
  • Particulaire zuiverheid – ISO 9073-10
  • Linting – ISO 9073-10
  • Weerstand tegen microbiële penetratie – droog – ISO 22612
  • Weerstand tegen microbiële penetratie – nat – ISO 22610

ISO22610.png
ISO 22610: weerstand tegen microbiële penetratie - nat

ISO22612.png
ISO 22612: weerstand tegen microbiële penetratie - droog

ISO9073-10.png
ISO 9073-10 - linting

Bescherming patiënt versus bescherming verzorgend personeel

De norm EN13795 is gericht op de bescherming van de patiënt; dit bepaalt de richting waarin het staal in contact wordt gebracht met de besmettende agens tijdens de test.

Indien de fabrikant ook de bescherming van het medisch personeel wil claimen zal de chirurgenjas niet langer beschouwd worden als een medisch hulpmiddel maar als een PBM (persoonlijk beschermingsmiddel).

In dat geval moet het product beantwoorden aan de overeenkomstige richtlijn 89/686/EEG (beschermende kleding) en de norm EN14126: Beschermende kleding – prestatievereisten en testmethodes voor beschermende kleding tegen besmettende agentia.

Welke bijkomende eigenschappen zijn interessant?

De norm EN13795 vermeld ter informatie enkele bijkomende interessante eigenschappen zoals "liquid control" of adhesie-eigenschappen.
Bij het meten van de comforteigenschappen biedt Centexbel de fabrikant de volgende testmethodes aan om zijn producten te karakteriseren:

  • Skin model – ISO 11092 - EN31092
  • Thermische mannequin - EN ISO 15831 – ASTM F2370
  • Luchtpermeabiliteit - ISO 9237
  • WP weerstand tegen water - ISO 811

Bovendien introduceert de Europese richtlijn, naast de testen die de conformiteit van het product moeten aantonen, de notie risicoanalyse waarbij volgende testen voorgesteld worden:

  • non toxiciteit van het medisch hulpmiddel – ISO 10993
  • meten van het elektrisch risico– ISO 2878 (BS2050) en EN 1149
  • bescherming tegen Laserstralen
    • ISO 11810-1 : primaire ontsteking en penetratie
    • ISO 11810-2: secondaire ontsteking

Culture in vitro : fibroblastes de souris (cellules L929)

Centexbel voert alle hierboven beschreven testen uit.