Language

Chirurgenmaksers in Europa en USA

Heel veel infecties die worden geassocieerd met gezondheidszorg worden tijdens het verblijf in een ziekenhuis overgebracht en verschillende onder hen zijn zeer gevaarlijk en soms zelfs levensbedreigend. De infecties worden vaak veroorzaakt door het contact tussen de patiënt en een ziektekiem tijdens een chirurgische ingreep. Ziektekiemen kunnen zich op verschillende manieren verspreiden. Belangrijke infectiebronnen zijn de mond en neus van het operatieteam. Als iemand ademt, praat, hoest of niest, kan hij of zij grote hoeveelheden microdruppeltjes verspreiden die bestaan uit de slijmafscheiding uit mond en neus. Om dit tegen te gaan treft het ziekenhuis heel veel maatregelen zoals het dragen van mondmasker tijdens operaties en behandelingen.

De belangrijkste functie van het masker is het opvangen van speeksel en andere stoffen die tijdens het ademhalen worden afgescheiden terwijl het de ademhaling van de gebruiker niet bemoeilijkt.
In het ziekenhuis wordt dit type masker gedragen door:

  • artsen en verplegers om de besmetting van patiënt en omgeving te voorkomen
  • de besmettelijke patiënt om te voorkomen dat hij de mensen of zijn omgeving besmet
  • families en bezoekers die in contact komen met de patiënt

Hoe evalueert men chirurgenmaskers in Europa en in de Verenigde Staten?

EUROPA

In Europa moeten de chirurgenmaskers voorzien zijn van een CE-merk en beantwoorden aan de vereisten uit EN 14683. Deze vereisten hebben betrekking op de constructie, het ontwerp en de technische prestaties zoals beschreven in EN 14683 "Surgical masks - requirements and test methods".

De norm definieert chirurgenmaskers als : medisch hulpmiddelen die de mond, neus en kin bedekken en een barrière vormen tegen infectueuze agentia met het doel de directe overdracht tussen het verzorgend personeel en de patiënt tot een minimum te herleiden.

Voor wat betreft de prestaties, wordt het masker getest als afgewerkt product en moet het aan verschillende vereisten voldoen op basis waarvan het wordt ondergebracht in een bepaalde klasse. Het prestatieniveau waaraan het moet voldoen wordt bepaald door het uiteindelijke gebruik.

In de huidige versie van EN4683, worden 3 tests uitgevoerd om de maskers in 4 types te classificeren:

  • bacteriële filtratie efficiëntie (BFE)
  • ademendheid (delta P)
  • weerstand tegen vloeistofspatten (synthetisch bloed).

Klik hier om de tabel te openen "Vereisten en classificatie van chirurgenmaskers voor de Europese markt volgens EN 14683 - 2005"

Let op: in 2013 wordt een herziening gepubliceerd van EN 14683. Deze herziening zal uitgebreid worden met de microbiële zuiverheid van de maskers en met biocompatibiliteitstesten. Maskers van het type IR zullen uit de tabel verwijderd worden. De ISO norm 22609 zal de ASTM F1862 methode vervangen.

Omdat chirurgenmaskers beschouwd worden als een medisch hulpmiddel klasse I, moet de producent ook een risicoanalyse uitvoeren en eventueel bijkomende testen om te beantwoorden aan de Europese Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (2007/47/EC, MDD 93/42/EEG).

Er worden geen vereisten gesteld aan de barrière tegen inerte deeltjes.

VERENIGDE STATEN

In de Verenigde Staten is het FDA (Food and Drug Administration) het organisme dat de regelgeving uitvaardigt betreffende medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt. Chirurgenmaskers worden beschouwd als medische hulpmiddelen van klasse 2.

Het FDA heeft normen opgesteld waaraan de producenten moeten voldoen om een erkenning te krijgen om de producten op de markt te brengen. Dezelfde normen zijn geldig voor maskers voor chirurgen, procedures, afzondering, mondheelkundige interventies en laserbehandelingen.
Het FDA raadt aan dat de producent heel duidelijk op de verpakking aanduidt voor welk gebruik het product bedoeld is.

De maskers worden aan dezelfde testen onderworpen als die opgenomen in de Europese norm EN14683, behalve dat het FDA in zijn risicoanalyse van de medische hulpmiddelen eveneens testen voorziet voor het meten van de filtratie-efficiëntie ten opzichte van inerte deeltjes (latex), brandtesten en testen voor het meten van de biocompatibiliteit.

De Amerikaanse norm ASTM F2100-11 “Standard specification for performance of material used in medical face masks” beschrijft de testen en vereisten waaraan de materialen moeten voldoen die gebruikt worden voor het maken van de maskers. Verschillende testen worden niet uitgevoerd op het afgewerkte product, maar de verschillende materialen moeten wel samen worden getest zoals ze in het masker zullen worden gebruikt.

De prestaties van de materialen waaruit het masker bestaat worden in vijf test geëvalueerd:

  • bacteriële filtratie efficiëntie
  • ademendheid (delta P)
  • weerstand tegen vloeistofspatten
  • efficiëntie van deeltjesfiltratie
  • brandtest

Volgens het verkregen resultaat worden de maskers in 3 niveaus geclassificeerd.

Klik hier om de tabel te openen "Vereisten en classificatie van chirurgenmaskers voor de Amerikaanse markt volgens ASTM F2100 - 2011"

Op dit ogenblik en in functie van de markt die de producent voor ogen heeft, moet deze laatste zijn maskers karakteriseren om ze te kunnen classificeren volgens type I of II volgens de Europese markt of in niveau 1, 2 of 3 volgens de Amerikaanse regelgeving.

CENTEXBEL beschikt over de nodige apparatuur en kennis om de industrie te helpen op deze beide markten en werkt op dit ogenblik mee aan de harmonizering van de 2 normalisatiesystemen.

Illustratie van de testuitrusting van CENTEXBEL voor de evaluatie van maskers

BFE_YR_0.png
Bacteriële filtratie efficiëntie (BEF)
respirabilite_YR_0.png
Ademendheid (Delta P)
splashtest_YR_0.png
Splash resistance