Language

Medisch textiel op de grenslijn

Sinds de herziening van de Medische Richtlijn 2007/47 moet een product voor dubbel gebruik, dat dus zowel beschermingsmiddel als medisch hulpmiddel is, voldoen aan de bepalingen van beide richtlijnen. Een jas, die zowel de chirurg beschermt tegen de ziektekiemen van de patiënt als de patiënt tegen de bacteriën van de dokter, moet dus voldoen aan de eisen van de PBM richtlijn en aan de eisen van de medische richtlijn.

Een interpretatief document van de Europese commissie verplicht fabrikanten de toepasselijke certificatieprocedures van beide richtlijnen te volgen. Maskers, handschoenen, kleding enz. moeten dus ook een typekeuring ondergaan en, indien van toepassing, jaarlijks opnieuw gecontroleerd worden.

Door zijn betrokkenheid en ervaring in beide domeinen kan Centexbel u met raad en daad bijstaan in het op de markt brengen van deze producten.