Medisch textiel op de grenslijn
Een tweetal jaar geleden werd de oorspronkelijke Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42) herzien. In de vroegere interpretatie van die Richtlijn (voor de herziening) ging men uit van het principe van de “primary intended use”. Dat betekende dat bij een product met twee functies, bijvoorbeeld een zonnebril met correctieglazen, een van beide functies voorrang had. De bril uit het voorbeeld beschermt tegen zonnestraling (en is daardoor een beschermingsmiddel), maar corrigeert ook het zicht (en is daarmee een medische uitrusting). Andere voorbeelden zijn chirurgenjassen, medische maskers en handschoenen voor medische toepassingen. In dergelijke gevallen met dubbel gebruik kreeg meestal de medische toepassing de voorrang en moest het product enkel aan de eisen van de medische richtlijn voldoen.
Sinds de herziening van de Medische Richtlijn (nieuwe referentie 2007/47) is dit niet meer het geval. Een product voor dubbel gebruik, dat dus zowel beschermingsmiddel als medisch hulpmiddel is, moet nu voldoen aan de bepalingen van beide richtlijnen. Een jas, die zowel de chirurg beschermt tegen de ziektekiemen van de patiënt als de patiënt tegen de bacteriën van de dokter, moet dus voldoen aan de eisen van de PBM richtlijn en aan de eisen van de medische richtlijn.
Hoewel het principe dus al twee jaar vastligt, was het tot nu toe niet duidelijk hoe de certificatie van dergelijke producten moest verlopen. In een eerste interpretatie van de Europese Commissie kreeg de medische richtlijn voorrang. Wie zijn product in overeenstemming met de medische richtlijn op de markt bracht, kon ermee volstaan te verklaren dat hij ook aan de eisen van de PBM richtlijn voldeed. Dat had echter bepaalde onverwachte en onlogische gevolgen.
Handschoenen, maskers en chirurgenjassen vallen in de medische richtlijn onder de laagste categorie. Die geldt immers voor niet-steriele uitrustingen, die niet in het lichaam gebracht worden, en vereisen geen keuring door een erkend organisme. Zo kon de fabrikant zijn materiaal zonder veel controle op de markt brengen.
Voor de PBM richtlijn gelden totaal andere regels. De hierboven genoemde producten behoren daar tot categorieën, waarbij een typekeuring en in sommige gevallen zelfs een jaarlijkse controle verplicht zijn.
Het verschil tussen beide richtlijnen liet dus aan fabrikanten toe de geest van de wetgeving te omzeilen en beschermingsmiddelen op de markt te brengen zonder interventie van een erkend organisme, eenvoudigweg door ze als medische uitrusting te benoemen.
Een recent interpretatief document van de Europese commissie zet deze scheve situatie recht en verplicht fabrikanten de toepasselijke certificatieprocedures van beide richtlijnen te volgen. Maskers, handschoenen, kleding enz. moeten dus nu ook een typekeuring ondergaan en, indien van toepassing, ook jaarlijks opnieuw gecontroleerd worden.
Door zijn betrokkenheid en ervaring in beide domeinen is Centexbel in staat u met raad en daad bij te staan bij het op de markt brengen van deze producten.
