Verordening (EU) 2016/425
Beschermende kleding, beschermende handschoenen en ademhalingsbescherming (zoals de intussen overbekende FFP2 en FFP3 maskers) behoren tot de groep van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die op de Europese markt moeten worden gebracht in overeenstemming met de regels die zijn vastgelegd in de Verordening (EU) 2016/425.
De Verordening (EU) 2016/425 legt de fundamentele vereisten vast waaraan producten moeten voldoen en de procedures die moeten worden gevolgd alvorens een PBM op de interne markt kan worden verkocht.
Op deze manier bevordert de verordening het vrije verkeer van PBM's in de eengemaakte markt terwijl de minimale regels voor veiligheid en gezondheid van de gebruiker worden nageleefd (de zogenaamde fundamentele vereisten). De technische uitwerking van deze fundamentele vereisten zijn gebaseerd op de geharmoniseerde Europese normen, waardoor een onweerlegbaar vermoeden wordt aangetoond dat de producten in overeenstemming zijn met de wetgeving.
Om deze overeenstemming met de fundamentele vereisten aan te tonen, is de producent verplicht de CE-markering op de uitrusting aan te brengen.
Voor verschillende taken doet de Verordening (EU) 2016/425 een beroep op aangemelde instanties (notified bodies). Zij treden vooral op tijdens de CE-typekeuring van PBM uit de categorieën II en III en tijdens de opvolgingscontrole van PBM van categorie III. Voor PBM uit categorie I is geen formele interventie door een notified body vereist, maar deze laatste kan steeds optreden als adviseur of laboratorium.
CENTEXBEL is sinds 1994 erkend als notified body door de Federale Overheidsdienst voor Tewerkstelling, Arbeid en Sociaal Overleg (Europees notificatienummer 0493) voor beschermende kleding en handschoenen.
Procedures
Als u als fabrikant of invoerder een PBM op de markt wilt brengen, moet u bewijzen dat het product in overeenstemming is met de fundamentele voorschriften. Dit bewijs levert u door een technisch dossier aan te leggen en dit dossier bij te houden en op verzoek voor te leggen aan de toezichthoudende overheid tot 10 jaar na het beëindigen van de productie van het PBM. PBM's worden ingedeeld in 3 categorieën volgens de ernst van het risico waartegen ze beschermen. De categorie bepaalt welke procedure u moet volgen om het PBM op de markt te brengen.
Categorie
- Categorie I - PBM’s die beschermen tegen laag risico: het volstaat een technisch dossier op te maken. U mag dan als fabrikant de CE-markering aanbrengen als teken van conformiteit, zonder enige tussenkomst van derden.
- Categorie II - PBM’s die beschermen tegen matig risico: u stelt een technisch dossier op en u laat bovendien een CE-typekeuring uitvoeren door een notified body. In de documentatie vermeldt u het nummer van het notified body. Pas nadat het notified body een typekeuringscertificaat heeft uitgeschreven mag u de CE-markering aanbrengen.
- Categorie III - PBM’s die beschermen tegen dodelijk risico of blijvend letsel: u stelt een technisch dossier op u laat een CE-typekeuring uitvoeren door een notified body. Bovendien laat u jaarlijks een opvolginscontrole uitvoeren door een notified body. Daarbij kunt u kiezen uit twee mogelijkheden: u laat het notified body stalen nemen uit de productie, die dan getest worden, of u laat het notified body een audit van uw kwaliteitssysteem uitvoeren. Pas nadat u over een typekeuringscertificaat en een positief verslag van de opvolgingscontrole beschikt mag u de CE-markering aanbrengen waarop het nummer van het notified body staat vermeld, dat de opvolgingscontrole uitvoert.
Verklaring van overeenstemming
De houder van een CE typekeuring certificaat stelt ook een Verklaring van Overeenstemming op. Dit document bevat de details van de onderneming, informatie over het product, een lijst van de Europese Richtlijnen en normen waaraan het product voldoet en een wettelijk bindende handtekening in naam van de organisatie. De certificaathouder heeft de verantwoordelijkheid te garanderen dat alle geleverde producten in overeenstemming zijn met het typegekeurd model en conform blijven met de essentiële vereisten van de Verordening (EU) 2016/425.
Geactualiseerde lijst
Centexbel op Nando
CENTEXBEL werd als eerste Belgische Notified Body # 0493 erkend voor de toepassing van de nieuwe Verordening (EU) 2016/425 die de wetgeving van de EU-lidstaten met betrekking tot Persoonlijke Beschermingsmiddelen harmoniseert.
Notificatie (aanmelding) is een acte waardoor een Lidstaat de Commissie en de andere lidstaten ervan op de hoogte brengt dat een orgaan, dat beantwoordt aan de relevante vereisten aangeduid werd om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren volgens de verordening. De notificatie van Notified Bodies en hun verwijdering zijn de verantwoordelijkheid van de notificerende lidstaat.
Documenten
Vernieuwing CE Type-examination
De standaard geldigheidsperiode voor certificaten bedraagt maximum vijf jaar, te rekenen vanaf de originele datum van uitreiking of her-uitreiking. Geen enkel amendement, wijziging, revisie, uitbreiding, enz. heeft invloed op de originele vervaldatum.
De vervaldatum staat vermeld op ieder certificaat.
Wijzigingen aan de normen waarnaar wordt verwezen tijdens de vijfjarige geldigheidsperiode van het certificaat heeft geen invloed op de geldigheid van het certificaat, tenzij het vermoeden van overeenstemming met een norm wordt teruggetrokken wegens veiligheidsredenen.
Certificaten worden niet automatisch vernieuwd.
Indien een bedrijf zijn certificate(n) wenst te vernieuwen dient het een geschreven aanvraag in te dienen met betrekking tot:
- Bevestiging van de huidige bedrijfsnaam en adres
- Bevestiging van de huidige productie-adres(sen)
- Bevestiging dat er geen wijzigingen zijn aangebracht aan het product, met inbegrip van onderdelen/assemblagestukken
- Kopie van de huidige producttekeningen en foto’s, productmarkering en informatie bezorgd door de fabrikant
- Data van controle- en testinstanties die werden ingeschakeld om de overeenstemming van het PBM na te gaan met de geharmoniseerde normen en/of andere technische vereisten
- Voor categorie 3 producten: informatie over de Module C2 status
Het staat de producent vrij om alle bijkomende documenten in te dienen om zijn aanvraag tot vernieuwing te staven, zoals onafhankelijke productcertificatie, onafhankelijke kwaliteitssysteemcertificaten, enz. De ingediende documenten worden bestudeerd met betrekking tot de vereisten uit de laatste versie van de PBM Richtlijn binnen de twee maanden na ontvangst van alle vereiste informatie en data, en indien het notified body heeft vastgesteld dat het product niet is veranderd en nog steeds in overeenstemming is met alle vereisten, wordt het certificaat opnieuw uitgereikt, met behoud van het certificatienummer, en met een geldigheid voor een bijkomende periode van maximum vijf jaar.
Bij vaststelling van tekorten, wordt het bedrijf gevraagd deze tekorten weg te werken alvorens het certificaat opnieuw wordt uitgereikt.
Indien het notified body eraan twijfelt of het huidige product hetzelfde is als het gecertificeerde product, kan het vragen naar meer informatie, gedetailleerde tekeningen, foto’s, enz. en indien nodig, een monster van het model dat in vraag wordt gesteld.
Indien de referentievereisten/-normen werden herzien en gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie, zal het notified body de veranderingen bestuderen in het licht van de bestaande data, en worden alle vereisten die niet naar behoren werden opgevolgd onderworpen aan een onafhankelijke productcontrole alvorens het certificaat opnieuw wordt uitgereikt. Wanneer een certificaat niet gebaseerd is op een geharmoniseerde norm, wordt de technische specificatie bestudeerd tegenover de Verordening (EU) 2016/425 om rekening te houden met de evolutie in geassocieerde of toepasbare normen.
De aanvraag kan ten vroegste worden ingediend 12 maanden voor het verstrijken van het certificaat; om de continuïteit van het certificaat te garanderen vindt de hernieuwing plaats ten laatste 6 maanden voor de vervaldatum.
Indien de referentienorm(en) werden vervangen/geamendeerd en gepubliceerd in het Officiële Publicatieblad van de Europese Unie binnen de twaalf maanden voor de vervaldatum van het certificaat, kan de geldigheidsduur van het certificaat met maximum 12 maanden worden verlengd om de producent voldoende tijd te gunnen om te voldoen aan de herziene/geamendeerde norm(en).
Kies de juiste beschermende handschoen
Centexbel is een officieel Febelsafe-lid
Door zijn activiteiten toont dit lid zijn groot engagement in de noodzakelijke acties inzake een goed veiligheids- en welzijnsbeheer.