Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-5
ISO 10993-5
Principe
Pour évaluer les risques de santé et de sécurité liés au contact de la peau avec des dispositfs médicaux, Centexbel étudie l'effet toxique sur la peau (cytotoxicité, irritation, sensititivé) selon ISO 10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro.
Ces méthodes d'essai qui décrivent l'incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositif, soit directement, soit par diffusion, sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés.
Evaluation
Les résultats sont exprimés comme un pourcentage de 100% de viabilité. Si la moyenne de la viabilité des échantillons testés est moins de 70%, l'extrait textile est considéré comme étant cytotoxique.
Conditions spécifiques relatives aux rapports d'analyse
Conditions spécifiques relatives aux rapports d'analyse