Biologische beoordeling van medische hulpmiddelen volgens ISO 10993-5
ISO 10993-5
Principe
Om de gezondheid- en veiligheidsrisico's te beoordelen van huidcontact met medische hulpmiddelen, analyseert Centexbel het toxisch effect op de huid (cytotoxiciteit, irritatie, gevoeligheid...) volgens ISO 10993-5 “Biological evaluation of medical devices – part 5 - cytotoxicity : in vitro methods”.
Zoogdiercellen worden in contact gebracht met een extract van het materiaal. De celtoxiciteit wordt vervolgens bepaald door de levensvatbaarheid van de cellen te meten via een MTT test. Deze test meet het redoxpotentiaal van de actief levende cellen via een colorimetrische reactie. De intensiteit van de gemeten verkleuring stemt overeen met het aantal aanwezige levende cellen en van hun metabolische activiteit.
Beoordeling
De resultaten worden uitgedrukt als een percentage van 100% levensvatbaarheid. Wanneer de gemiddelde levensvatbaarheid van de cellen lager ligt dan 70% dan wordt het textielextract als cytotoxisch beschouwd.
Specifieke Testingvoorwaarden
Specifieke voorwaarden in verband met onze testrapporten