Emballages pour dispositifs médicaux

L'emballage des dispositifs médicaux est essentiel pour mettre le dispositif sur le marché en toute sécurité, avec une barrière stérile intacte. Un mauvais emballage peut entraîner des problèmes de sécurité pour le dispositif médical et ses utilisateurs.

Si un emballage contient un dispositif médical stérile, il doit arriver dans les hôpitaux et autres établissements médicaux sans trous ni ruptures de scellés, et il doit également survivre ou rester sur une étagère pendant des années sans se briser.

L'emballage des dispositifs médicaux est réglementé au niveau mondial. L'exigence générale est que les performances de l'emballage répondent à ce pour quoi il a été conçu.

Les systèmes de barrière stérile (SBS) sont destinés à garantir la stérilité de leur contenu jusqu'à leur ouverture pour utilisation.

Ils sont également conçus pour permettre une présentation aseptique de leur contenu. Le système de barrière stérile protège le dispositif médical stérile, mais sa capacité à le faire dépend de la manière dont il est manipulé et stocké.

Lorsque le dispositif emballé et stérilisé est soumis à des manipulations répétées, il peut être nécessaire de combiner un emballage de protection supplémentaire avec le système de barrière stérile pour créer un système d'emballage global.

Les produits chimiques libérés par les matériaux des dispositifs qui entrent en contact avec le corps peuvent provoquer une irritation de la peau, des muqueuses ou des yeux. En termes généraux, une telle irritation est une réaction locale des tissus caractérisée par les signes habituels d'inflammation - rougeur et gonflement - et parfois accompagnée de chaleur et de douleur. De nombreux produits chimiques peuvent provoquer une irritation, immédiate ou différée, et certains d'entre eux peuvent être présents dans les matériaux sous forme d'additifs, d'auxiliaires de traitement ou de fabrication, ou de contaminants involontaires.

Par exemple, les stabilisateurs organostanniques utilisés dans les formulations vinyliques non médicales sont des produits chimiques corrosifs capables de provoquer une irritation et une nécrose lorsqu'ils sont appliqués sur des surfaces muqueuses ; les concentrations résiduelles d'oxyde d'éthylène présentes dans les dispositifs stérilisés au gaz peuvent produire une réaction irritante si elles ne sont pas ramenées à des niveaux acceptables avant que le dispositif ne soit utilisé ; et les résidus de contaminants tels que les détergents chimiques dans un lot particulier de matériaux ou de dispositifs peuvent provoquer des réactions d'irritation inattendues chez les utilisateurs ou les patients.

• Test de conductivité (BS 6524) / test d'inflammabilité (CFR16 Part 1610)
• Mesure du pH (ISO 6588-2), de la teneur en sulfates (ISO 9198) et en chlorures (ISO 9197)

Composition des matériaux :

• Absence de matériaux recyclés pour garantir la traçabilité.
• Absence d'azurants optiques (EN 868-2 Annexe B)
• Sans phtalates, bisphénol A, latex naturel, PVC, etc.
• Conforme à la directive REACH, à la réglementation sur les métaux lourds selon RoHS, etc.

Pour démontrer la durée de conservation du système d'emballage stérile, tous les tests de propriétés mentionnés ci-dessus doivent être répétés après 5 ans de vie réelle ou de vieillissement accéléré.

Ce test valide l'emballage fini. L'objectif est de déterminer l'efficacité de la barrière bactérienne des emballages stérilisés soumis à une contamination illustrant les conditions maximales de stockage en milieu hospitalier (scénario le plus défavorable).

L'objectif est de déterminer l'efficacité de la barrière bactérienne des emballages stérilisés soumis à des conditions de stockage maximales en milieu hospitalier au cours d'un stockage en temps réel (scénario le plus défavorable).

• Tests de drapabilité / pliage (ISO 9073-9 / ISO 2493)
• Tests de résistance de l'adhésif (contrôle de la tension de surface)

• Aptitude au soudage ou au collage (EN 868-5 Annexe D / EN 868-4 Annexe C )
• Essai de pelage EN 868-5 / ASTM-F88