Verpakking voor Medische Hulpmiddelen
Afdichting
Barrière
Houdbaarheid
De verpakking van medische hulpmiddelen heeft niet voor niets zijn eigen veiligheidsaspecten. Verpakkingen beschermen een product niet alleen tegen schade of knoeien tijdens het transport, maar kunnen ook belangrijke productinformatie en merkmarketing weergeven.
De verpakking van medische hulpmiddelen is van cruciaal belang om het hulpmiddel veilig op de markt te brengen, met de steriele barrière intact. Een slechte verpakking kan veiligheidsproblemen veroorzaken voor het medische hulpmiddel en de consumenten ervan.
Als een verpakking een steriel medisch apparaat bevat, moet deze zonder gaten of verbroken zegels in ziekenhuizen en andere medische instellingen aankomen en moet deze ook jarenlang op een plank kunnen staan zonder te breken.
De verpakking van medische hulpmiddelen is wereldwijd gereguleerd. De algemene eis is dat de prestaties van de verpakking moeten voldoen aan datgene waarvoor deze is ontworpen.
Steriele barrièresystemen (SBS) zijn bedoeld om de steriliteit van de inhoud te garanderen totdat ze worden geopend voor gebruik.
Ze zijn ook ontworpen om een aseptische presentatie van de inhoud mogelijk te maken. Het steriele barrièresysteem biedt bescherming voor het steriele medische hulpmiddel, maar het vermogen om dit te doen hangt af van hoe het wordt gehanteerd en opgeslagen.
Wanneer het verpakte en gesteriliseerde hulpmiddel herhaaldelijk wordt behandeld, kan het nodig zijn om aanvullende beschermende verpakking te combineren met het steriele barrièresysteem om zo een algeheel verpakkingssysteem te creëren.
Toepasselijke normen
EN ISO 11607-Verpakking voor steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - specificeert de eisen voor steriele barrièresystemen:
- ISO 11607-1 - Eisen voor materialen, steriele barrièresystemen en verpakking - omvat de validatie van het ontwerp van het verpakkingssysteem;
- ISO 11607-2 - Validatie-eisen voor vorm-, sluit- en assemblageprocessen - omvat de validatie van het verpakkingsproces.
Het toepassingsgebied van deze normen is overal van toepassing waar medische hulpmiddelen worden verpakt en gesteriliseerd. Daarom kunnen ze van toepassing zijn op fabrikanten van medische hulpmiddelen, een gezondheidszorginstelling of een organisatie die medische hulpmiddelen opwerkt.
EN 868- Verpakkingsmaterialen en -systemen voor medische hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden
Medische verpakkingen moeten aan 5 belangrijke eisen voldoen
| Eisen | Eigenschappen van een steriliele verpakking | Testing |
|---|---|---|
| 1. Biocompatibiliteit en toxicologische eigenschappen | Risico voor patiënt en gebruiker minimaliseren | Sensibilisatie, irritatie en cytotoxiciteit |
| Controle van geleidbaarheid en zuiverheid, evenals chemische eigenschappen en afwezigheid van pyrogenen | ||
| Gegarandeerde materiaalsamenstelling | ||
| 2. Compatibiliteit met relevante sterilisatieprocessen | Effectieve sterelisatie mogelijk maken | Sterilisatorpenetratietest, porositeitscontrole |
| Bioburden controle | ||
| Fysieke en chemische prestatietests na sterilisatie, controle van materiaalsamenstelling | ||
| 3. Fysische weerstand en barrière | Fysieke bescherming en bacteriële barrière-eigenschappen bieden | Testen van fysieke prestaties en barrièreprestaties voor vloeistoffen en deeltjes in de lucht |
| Opvolging van deze fysische integriteit | ||
| Bacteriële tests (BFE/kiemdichtheid) | ||
| 4. Aantonen van efficiëntie op het gebied van productveiligheid, houdbaarheid en steriliteitsbehoud | Steriliteit behouden tot de gespecificeerde datum en het punt van gebruik | Microbiële aërosol challenge test |
| Gebeurtenisgerelateerde houdbaarheidstest | ||
| Verouderingstests van materialen (versneld en natuurlijk) | ||
| 5. Compatibiliteit met vorm-, afsluit- en assemblageprocessen van de verpakking | Aseptisch openen mogelijk maken | Voor folies, drapabiliteit/vouw- en kleefkrachttesten oppervlaktespanningscontrole |
| Voor voorgevormd SBS, lasbaarheid, kleefkracht en permeabiliteit |
Biocompatibiliteit & toxicologische kenmerken
Biocompatibiliteit wordt geëvalueerd op basis van een risicobeoordelingsproces volgens de norm EN ISO 10993-1.
Voor een medisch hulpmiddel dat gedurende een beperkte periode (minder dan 24 uur) in contact komt met het oppervlak van een laesievrije huid, moeten deze tests worden overwogen:
- EN ISO 10993-5:2009 - Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen: Tests voor in vitro cytotoxiciteit
- ISO 10993-10 - Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen: Tests voor irritatie en huidsensibilisatie
De chemische stoffen die vrijkomen uit materialen van hulpmiddelen die in contact komen met het lichaam, kunnen huid-, slijmvlies- of oogirritatie veroorzaken. In het algemeen is dergelijke irritatie een lokale weefselreactie die wordt gekenmerkt door de gebruikelijke tekenen van ontsteking - roodheid en zwelling - en die soms gepaard gaat met warmte en pijn. Veel chemische stoffen kunnen onmiddellijke of vertraagde irritatie veroorzaken en sommige hiervan kunnen aanwezig zijn in materialen als additieven, verwerkings- of productiehulpmiddelen of onbedoelde contaminanten.
De organotin-stabilisatoren die gebruikt worden in niet-medische vinylformuleringen zijn bijvoorbeeld bijtende chemicaliën die irritatie en necrose kunnen veroorzaken wanneer ze aangebracht worden op slijmvliesoppervlakken; restconcentraties ethyleenoxide die aanwezig zijn in gasgesteriliseerde hulpmiddelen kunnen een irriterende reactie veroorzaken als ze niet gereduceerd worden tot aanvaardbare niveaus voordat het hulpmiddel gebruikt wordt; en residuen van verontreinigende stoffen zoals chemische detergenten in een bepaalde batch van materialen of hulpmiddelen kunnen onverwachte irritatiereacties veroorzaken bij gebruikers of patiënten.
Toxicologische & patiënt-/zorgprofessionele veiligheid kan worden geverifieerd door de volgende eigenschappen te evalueren:
- Geleidbaarheidstest (BS 6524) / ontvlambaarheidstest (CFR16 Deel 1610)
- Meting van pH (ISO 6588-2), sulfaat (ISO 9198) & chloride (ISO 9197) gehalte
- Materiaalsamenstelling:
- Afwezigheid van gerecycleerde materialen om traceerbaarheid te garanderen
- Afwezigheid van optische witmakers (EN 868-2 Annex B)
- Vrij van ftalaten, bisfenol A, natuurlijke latex, PVC, enz.
- Voldoet aan de REACH-richtlijn, de regelgeving voor zware metalen volgens RoHS, enz.
Compatibiliteitstesten
- Sterilisator penetratietest
- Porositeitscontrole (ISO 5636-3)
- Controle bioburden (ISO 11737)
- Fysieke en chemische prestatietests na sterilisatie (EN 868-serie)
- Controle materiaalsamenstelling (FTIR spectroscopie)
- Residutest EtO (ethyleenoxide)
Fysische weerstandstesten
- Scheurweerstand (EN 21974)
- Barststerkte in droge (ISO 2758) of natte (ISO 3689) toestand
- Treksterkte in droge (ISO1924-2) of natte (ISO 3781) toestand
Testen van barrièreprestaties voor vloeistoffen, deeltjes in de lucht of micro-organismen
- Waterbestendigheid (EN 868-2 Bijlage D)
- Hydrostatische belastingstest (EN 20811)
- Mason Jar-test (EDANA 170-1-02)
- Weerstand tegen vloeistoffen met lage oppervlaktespanning (IST 80-8)
- Bepaling van de maximale poriëndiameter (EN 868-2 Bijlage E)
- Regelmatigheid van de dikte (ISO 534)
- BFE-test (bacteriële filtratie-efficiëntie) (ASTM F2101)
- “Kiembestendigheidstests: met luchtdoorlaat (DIN 58953-6 § 4)
- in natte toestand (DIN 58953-6 § 3)
Aantonen van de houdbaarheid en steriliteit van het product
Real-time of versnelde verouderingstest (ASTM F1980)
Om de houdbaarheid van het steriele verpakkingssysteem aan te tonen, moeten alle bovengenoemde tests van de eigenschappen na 5 jaar veroudering of versnelde veroudering worden herhaald.
Microbiële aërosol challenge test
Deze test valideert de afgewerkte verpakking. Het doel is om de effectiviteit te bepalen van de bacteriële barrière van gesteriliseerde verpakkingen die worden blootgesteld aan besmetting onder de meest extreme opslagomstandigheden in ziekenhuizen (Worst case scenario).
Gebeurtenis-gerelateerde houdbaarheidstest
Het doel is om de effectiviteit te bepalen van de bacteriële barrière van gesteriliseerde verpakkingen die worden blootgesteld aan typische gebeurtenissen van maximale ziekenhuisopslagcondities tijdens realtime opslag (Worst case scenario).
Compatibiliteit met vormen, afdichten en assemblageprocessen van verpakkingen
Testen voor sterilisatiefilms
- Drapeerbaarheid / vouwtests (ISO 9073-9 / ISO 2493)
- Kleefkrachttesten (oppervlaktespanningscontrole)
Testen voor voorgevormde steriele barrièresystemen
- Mogelijkheid tot lassen of verlijmen (EN 868-5 Bijlage D / EN 868-4 Bijlage C )
- Schiltest EN 868-5 / ASTM-F88
Contacteer
Mark Croes
Lees meer over verpakkingen
Centexbel INFO 2020-09 "Packaging"
©Centexbel, 2020-09
Bio-Based Packaging: Materials, Modifications, Industrial Applications and Sustainability
©MDPI
Author(s) Corina L. Reichert , Ruben Geerinck, et al.
Approaches in Sustainable, Biobased Multilayer Packaging Solutions
©MDPI Polymers
Author(s) Kristina Eissenberger, Arantxa Ballesteros, Robbe De Bisschop , Elodie Bugnicourt, Patrizia Cinelli, Marc Defoin, Elke Demeyer, Siegfried Fürtauer, Claudio Gioia, Lola Gómez et al.