1. Quelles sont les procédures d'essai et les exigences relatives aux masques respiratoires FFP ?

En Europe, les produits EPI doivent être conformes au règlement (UE) 2016/425. La conformité à la norme EN149 (Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants pour la protection contre les particules - Exigences, essais, marquage) est le moyen le plus courant pour démontrer la conformité au règlement. Les masques EPI doivent porter une marque CE suivie du numéro de l'organisme notifié responsable du suivi de la production.

Le règlement (UE) 2016/425 exige des fabricants d'EPI qu'ils se conforment aux "exigences essentielles de santé et de sécurité". Dans ce cadre réglementaire, l'article 3, paragraphe 1, EPI est principalement défini comme suit : "Équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité".

Un sous-produit des EPI, les dispositifs de protection respiratoire (DPR), concerne les produits qui fournissent une protection respiratoire. Pour que les produits RPD soient autorisés sur le marché intérieur et portent le marquage CE, ces produits doivent être conformes aux exigences du règlement. Les normes européennes (EN) aident les fabricants à se conformer à ces exigences. Actuellement, il existe une quarantaine de normes européennes, émises par le CEN, et appliquées en fonction du type de produit. Le tableau ci-dessous présente un résumé des masques filtrants normalisés.

FFP filtering efficiency

La norme européenne EN 149 spécifie les exigences relatives aux demi-masques filtrants pour la protection contre les particules. Cette norme est couramment utilisée pour évaluer la conformité aux exigences du règlement EPI avant de mettre les masques sur le marché européen.

La norme classifie les masques selon leur efficacité en trois niveaux : FFP1, FFP2 et FFP3. Les FFP3 ont la plus haute efficacité de filtrage de 98% avec des particules de 0,3 µm.

Seuls les masques FFP3 et FFP2 sont recommandés pour la protection, tandis que les masques FFP1 sont insuffisants pour la situation actuelle autour du Coronavirus (CoV-19).

Certains masques sont équipés de soupapes, tandis que d'autres ne le sont pas. Une soupape est un dispositif fixé au filtre qui permet une respiration plus confortable et réduit l'échauffement de l'élément filtrant. La soupape en elle-même n'est pas un filtre et n'augmente ni n'améliore en aucune façon la protection. L'efficacité du masque est toujours régie par sa classification (FFP1, FFP2 ou FFP3). Par conséquent, un masque avec une soupape doit être certifié via la norme EN 149 avec un marquage CE valide suivi du numéro de l'organisme notifié qui autorise sa commercialisation. 

2. Qu'est-ce qu'un masque FFP et à quoi sert-il ?

La norme EN 149 le décrit comme "un demi-masque filtrant les particules qui couvre le nez, la bouche et le menton et qui peut être muni d'une ou plusieurs soupapes d'inhalation et/ou d'expiration".

Le demi-masque est constitué entièrement ou en grande partie de matériau filtrant ou comprend un masque dans lequel le(s) filtre(s) principal(aux) forme(nt) une partie inséparable de l'appareil.

Il est destiné à assurer une étanchéité adéquate du visage du porteur par rapport à l'atmosphère ambiante, lorsque la peau est sèche ou humide et lorsque la tête est déplacée.

L'air pénètre dans le demi-masque filtrant les particules et passe directement dans la zone du nez et de la bouche du masque ou, le cas échéant, par une ou plusieurs soupapes d'inhalation. L'air expiré traverse le matériau filtrant et/ou une soupape d'expiration (le cas échéant) et passe directement dans l'atmosphère ambiante.

Ces dispositifs sont conçus pour protéger à la fois contre les aérosols solides et liquides.

3. Quelle est la différence entre FFP1, FFP2 et FFP3 ?

Les demi-masques filtrant les particules sont classés en fonction de leur efficacité de filtrage et de leur fuite totale maximale vers l'intérieur (plus de détails à la question 5). Il existe trois classes de dispositifs : FFP1, FFP2 et FFP3, la dernière offrant le plus haut niveau de protection.

La protection fournie par un dispositif FFP2 ou FFP3 comprend la protection fournie par le dispositif d'une classe ou de classes inférieures.

4. Qu'est-ce qui doit être testé : le produit fini ou les matériaux ?

Dans le cas des appareils de protection respiratoire, la norme EN149 impose des exigences de conception spécifiques. Dans le cadre du processus de certification, des tests sont effectués sur les produits prêts à l'emploi. Dans la phase précédant la certification (développement du produit), les entreprises doivent d'abord évaluer les matériaux.

5. À quels tests les masques FFP sont-ils soumis ?

Fuite totale vers l'intérieur

Les essais en laboratoire doivent indiquer que le demi-masque filtrant les particules peut être utilisé par le porteur pour se protéger avec une forte probabilité contre le danger potentiel à prévoir.

La fuite totale vers l'intérieur se compose de trois éléments : la fuite du joint facial, la fuite de la soupape d'expiration (si la soupape d'expiration est montée) et la pénétration du filtre.
Pour les demi-masques à filtration de particules montés conformément aux informations du fabricant, au moins 46 des 50 résultats d'exercices individuels (c'est-à-dire 10 sujets x 5 exercices) pour la fuite totale vers l'intérieur ne doivent pas être supérieurs à

  • 25 % pour FFP1
  • 11 % pour FFP2
  • 5 % pour FFP3

et, en outre, au moins 8 des 10 moyennes arithmétiques individuelles du porteur pour la fuite totale vers l'intérieur ne peuvent pas être supérieures à

  • 22 % pour FFP1
  • 8 % pour FFP2
  • 2 % pour FFP3
     

Pénétration du matériau filtrant

FFP penetration

La pénétration du filtre du demi-masque filtrant les particules doit répondre aux exigences suivantes :

Compatibilité avec la peau

Les matériaux susceptibles d'entrer en contact avec la peau du porteur ne peuvent pas être connus comme étant susceptibles de provoquer une irritation ou tout autre effet néfaste pour la santé.

Inflammabilité

Le matériel utilisé ne peut présenter de danger pour l'utilisateur et ne peut pas être de nature hautement inflammable. Lors de l'essai, le demi-masque filtrant les particules ne doit pas brûler ou continuer à brûler pendant plus de 5 s après avoir été retiré de la flamme.

Le demi-masque filtrant les particules ne doit pas nécessairement être utilisable après l'essai.

Teneur en dioxyde de carbone de l'air inhalé

La teneur en dioxyde de carbone de l'air d'inhalation (espace mort) ne peut dépasser 1,0 % en moyenne (en volume).

Harnais de tête

Le harnais de tête doit être conçu de manière à ce que le demi-masque filtrant les particules puisse être mis et retiré facilement. Le harnais de tête doit être réglable ou auto-réglable et doit être suffisamment robuste pour maintenir le demi-masque filtrant les particules fermement en position et être capable de maintenir les exigences de fuite totale vers l'intérieur du dispositif.

Champ de vision

Le champ de vision est acceptable s'il est ainsi déterminé par des tests de performance pratiques.

Résistance respiratoire

FFP table 3

Les résistances respiratoires s'appliquent aux demi-masques avec ou sans soupape de filtrage de particules et doivent répondre aux exigences suivantes :

Colmatage

Pour les appareils à usage unique, le test de colmatage est facultatif. Pour les dispositifs réutilisables, le test est obligatoire. Les dispositifs doivent être résistants au colmatage (ce qui se traduit par une lente augmentation de la résistance respiratoire lorsqu'ils sont chargés de poussière). Les résistances respiratoires spécifiées ci-dessous ne doivent pas être dépassées avant que la charge de poussière requise de 833 mg-h/m³ ne soit atteinte.

Demi-masques filtrants à soupapes

Après colmatage, les résistances à l'inhalation ne doivent pas dépasser

  • FFP1: 4 mbar
  • FFP2: 5 mbar
  • FFP3: 7 mbar

à un débit continu de 95 l/min;

La résistance à l'expiration ne doit pas dépasser 3 mbar à un débit continu de 160 l/min.

Demi-masques filtrants sans soupapes

Après colmatage, les résistances à l'inhalation et à l'exhalation ne doivent pas dépasser

  • FFP1: 3 mbar
  • FFP2: 4 mbar
  • FFP3: 5 mbar

à un débit continu de 95 l/min.

Pénétration du matériau filtrant

Tous les types (avec ou sans soupape) de demi-masques filtrants dont on prétend qu'ils satisfont à l'exigence de colmatage doivent également satisfaire aux exigences de l'essai de pénétration selon la norme EN 13274-7, après le traitement de colmatage.

Pièces démontables

Toutes les pièces démontables (le cas échéant) doivent être facilement reliées et fixées, si possible à la main.

6. Centexbel effectue-t-il des tests conformément à la norme EN 149 ?

Pas pour l'instant, mais nous serons bientôt équipés pour effectuer tous les tests.

7. Centexbel délivre-t-il les certificats d'examen de type de l'UE ?

Oui, nous avons récemment été audités et accrédités, de sorte que le champ de certification du Centexbel (organisme notifié 0493) sera étendu à la protection respiratoire. Cela signifie que nous serons en mesure de délivrer des certificats d'examen de type de l'UE selon la norme EN 149.

Veuillez noter que pendant la crise COVID-19 :

  • Nous n'acceptons que les "demandes de certification" des clients qui disposent déjà de tous les résultats d'essais d'un laboratoire accrédité. Vous devez être en mesure de le prouver en envoyant le champ d'application des tests du laboratoire selon la norme ISO 17025.
  • Nous sommes actuellement surchargés, ce qui signifie que nous n'avons pas assez de personnel pour vous guider dans les tests nécessaires. Cela signifie que nous ne pouvons répondre qu'aux questions des clients qui connaissent déjà la norme.
  • Pour accélérer le processus, nous travaillons désormais conformément à la "RECOMMANDATION (UE) 2020/403 de la Commission", qui nous permet d'utiliser une procédure d'essai alternative.  La certification pendant la crise sanitaire de la corona se fera donc sur la base de : 

8. Quelles informations doivent être fournies avec et sur le masque ?

FFP texte français

Marquage sur l'emballage


Les informations suivantes doivent être marquées de manière claire et durable sur le plus petit emballage disponible dans le commerce ou lisibles à travers celui-ci si l'emballage est transparent.

  • Le nom, la marque ou tout autre moyen d'identification du fabricant ou du fournisseur.
  • Le marquage d'identification du type.
  • Classification
    • La classe appropriée (FFP1, FFP2 ou FFP3) suivie d'un seul espace et ensuite :
      • "NR" si le demi-masque filtrant les particules est limité à une utilisation en une seule équipe. Exemple : FFP3 NR, ou
      • "R" si le demi-masque filtrant les particules est réutilisable. Exemple : FFP2 R D."
  • Le numéro et l'année de publication de cette norme européenne.
  • Au moins l'année de la fin de la durée de conservation. 
  • La phrase "voir les informations fournies par le fabricant", au moins dans la ou les langues officielles du pays de destination, ou en utilisant le pictogramme approprié comme indiqué dans la norme.
  • Les conditions de stockage recommandées par le fabricant (au moins la température et l'humidité) ou un pictogramme équivalent, comme indiqué dans la norme.
  • L'emballage des demi-masques filtrant les particules et ayant passé avec succès le test de colmatage à la dolomie doit porter en outre la lettre "D". !
  • Cette lettre doit suivre le marquage de classification précédé d'un seul espace.

Marquage sur le demi-masque filtrant les particules

Les demi-masques filtrant les particules et conformes à la présente norme européenne doivent être marqués de manière claire et durable avec les mentions suivantes

  • Le nom, la marque ou tout autre moyen d'identification du fabricant ou du fournisseur.
  • Le marquage d'identification du type.
  • Le numéro et l'année de publication de la présente norme européenne.
  • Classification
    • La classe appropriée (FFP1, FFP2 ou FFP3) suivie d'un seul espace et ensuite :
      • "NR" si le demi-masque filtrant les particules est limité à une utilisation en une seule équipe. Exemple : FFP3 NR
      • ou "R" si le demi-masque filtrant les particules est réutilisable. Exemple : FFP2 R D.
  • Le cas échéant, la lettre D (dolomite) en fonction du pouvoir de colmatage. Cette lettre doit suivre le marquage de classification précédé d'un seul espace. Exemples : FFP3 NR D, FFP2 R D
  • Les sous-ensembles et composants ayant une incidence considérable sur la sécurité doivent être marqués de manière à pouvoir être identifiés.

Informations à fournir par le fabricant : 

  • Les informations fournies par le fabricant doivent accompagner chaque plus petit emballage commercial disponible.
  • Les informations fournies par le fabricant doivent être au moins dans la ou les langues officielles du pays de destination.
  • Les informations fournies par le fabricant doivent contenir toutes les informations nécessaires aux personnes formées et qualifiées sur
    • application/limitations ;
    • la signification de tout code de couleur ;
    • les contrôles préalables à l'utilisation ;
    • l'enfilage, l'ajustement ;
    • l'utilisation ;
    • l'entretien (par exemple, le nettoyage, la désinfection), le cas échéant ;
    • le stockage ;
    •  la signification de tout symbole ou pictogramme utilisé sur l'équipement.
  • Les informations doivent être claires et compréhensibles. Si elles sont utiles, des illustrations, des numéros de pièces, des marquages doivent être ajoutés.
  • Une mise en garde est donnée contre les problèmes susceptibles d'être rencontrés, par exemple :
    • ajustement du demi-masque filtrant les particules (vérification avant utilisation) ;
    • il est peu probable que les exigences en matière de fuite soient satisfaites si les poils du visage passent sous le joint facial ;
    • la qualité de l'air (contaminants, manque d'oxygène) ;
    • utilisation d'équipements en atmosphère explosive.
  • Les informations doivent fournir des recommandations quant au moment où le demi-masque filtrant les particules doit être mis au rebut.
  • Pour les appareils portant la mention "NR", un avertissement doit être donné selon lequel le demi-masque filtrant les particules ne doit pas être utilisé pendant plus d'un quart de travail".