Certains produits peuvent être destinés à être utilisés à la fois comme équipement de protection individuelle et comme dispositif médical. Ces produits ont donc une double fonction.
Les produits à usage médical utilisés dans l'environnement du patient sont des dispositifs médicaux (DM), mais comme ils peuvent également être conçus pour protéger l'utilisateur, ils peuvent entrer dans la définition de l'équipement de protection individuelle (EPI).
Quelques exemples de produits à double usage : gants, masques, lunettes, appareils auditifs.
Les objectifs des deux règlements sont très différents.
Le règlement MD vise à ce que le dispositif ne compromette pas l'état clinique et la sécurité du patient, la sécurité et la santé de l'utilisateur et d'autres personnes. Le règlement sur les EPI, quant à lui, vise à protéger la sécurité et la santé des utilisateurs contre les risques externes.
Lorsqu'un fabricant revendique une double finalité (DM et EPI) pour un produit, il est couvert par le règlement DM et doit se conformer aux exigences légales de cette législation. En outre, il doit satisfaire aux exigences de base en matière de santé et de sécurité du règlement EPI.
Par exemple, des informations spécifiques aux EPI peuvent devoir être fournies par le fabricant conformément aux exigences pertinentes du règlement sur les EPI.
En raison de la fonction de protection supplémentaire, d'autres exigences relatives aux EPI, applicables à des classes ou types de produits spécifiques ou à des risques particuliers, peuvent s'appliquer. Par exemple, lorsqu'un masque ou un autre équipement doit protéger l'utilisateur contre la transmission d'infections, l'exigence essentielle 3.10 relative à la protection contre les substances et les mélanges dangereux pour la santé et contre les agents biologiques nocifs du règlement sur les EPI peut devoir être satisfaite.
Le fabricant doit décider au cas par cas quelles exigences des règlements MD et EPI sont applicables à son produit compte tenu de sa destination spécifique.
En cas d'application simultanée de deux règlements ou plus, le produit doit être soumis aux procédures d'évaluation de la conformité conformément à tous les règlements applicables. Cela permet par exemple d'éviter que, dans certains cas, un dispositif mis sur le marché uniquement en tant qu'EPI soit soumis à une évaluation par un organisme notifié, mais fasse l'objet d'une autocertification lorsqu'il doit également être utilisé en tant que dispositif médical.
Cela peut être illustré par l'exemple d'un masque respiratoire destiné aux professionnels de la santé, dont le fabricant affirme qu'il protège l'utilisateur contre un danger mortel ou une atteinte grave et irréversible à la santé et qui serait soumis à l'une des procédures d'évaluation de la conformité définies à l'article 19 du règlement EPI, qui requiert l'intervention d'un organisme notifié désigné en vertu du règlement EPI, alors qu'en tant que dispositif médical, il relèverait de la classe I et serait soumis à l'auto-certification.
L'un des moyens d'aider les fabricants de ces produits à double usage dans leurs efforts pour les commercialiser correctement sur le marché de l'UE consiste à élaborer des normes "combinées" prenant en charge plusieurs législations avec un ensemble de clauses visant à couvrir les exigences légales applicables respectives.
Un exemple d'un tel effort est l'élaboration d'une norme pour les appareils de protection respiratoire contre les infections, qu'ils soient utilisés par le fabricant ou par un tiers.