Maintenant que le Conseil fédéral de sécurité étudie les stratégies d'ouverture progressive du pays et de restauration des activités économiques, le port du masque est recommandé dans les cas où il sera difficile, voire impossible, de respecter la distance sociale. Sur cette page, nous récapitulons la portée de nos tests, les informations les plus importantes sur les différents types de masques, et les mesures prises par le gouvernement belge sur l'ATP (Alternative Test Protocol) des masques médicaux.
Nous illustrons également les deux exigences les plus importantes face à la protection contre le coronavirus, à savoir l'efficacité de la filtration bactérienne et la respirabilité. Enfin, nous souhaitons donner quelques conseils sur l'utilisation (la manipulation) correcte des masques.
Le rôle des masques médicaux
Notre laboratoire de microbiologie à Grâce-Hollogne est le seul laboratoire accrédité dans le Benelux pour tester les masques buccaux portés par le personnel médical et soignant afin de protéger les patients ou les résidents des maisons de soins contre les agents pathogènes propagés par le personnel médical.
Un masque chirurgical est un dispositif médical couvrant la bouche, le nez et le menton, assurant de cette manière une barrière limitant la transition d'un agent infectieux entre le personnel hospitalier et le patient. Il a été conçu à l'origine pour absorber et filtrer les grosses gouttelettes de micro-organismes expulsées de la bouche et du nasopharynx des travailleurs de la santé lors d'une opération chirurgicale, assurant ainsi la protection du patient.
Les masques médicaux peuvent également jouer un rôle important dans la réduction de la propagation d'une maladie virale en protégeant les personnes à risque contre les infections causées par le contact main-bouche ou main-nez et en protégeant les personnes se trouvant à proximité des personnes infectées contre la contamination par les gouttelettes de pathogènes éjectées lors de la toux et des éternuements.
Quelles sont les exigences pour un masque médical fiable et sûr ?
En Europe, les masques chirurgicaux doivent avoir un marquage CE et répondre aux exigences de la norme EN 14683. Ces exigences portent sur la construction, le design et les performances techniques comme décrit dans la EN 14683 "Surgical masks - requirements and test methods".
Suivant la norme, les masques chirurgicaux répondent à la définition suivante : dispositif médical couvrant la bouche, le nez et le menton, fournissant de la sorte une barrière aux agents infectieux afin de minimiser la transmission directe entre le personnel soignant et le patient.
Au niveau performances, le masque doit être testé en tant que produit fini et répondre à différentes exigences qui permettent par la suite de le classifier en un type de masque particulier. Le niveau de performance nécessaire sera en relation directe avec son utilisation finale.
Analyses selon l'EN 14683 :
- l’efficacité de filtration bactérienne (BFE)
- la respirabilité (delta P)
- la résistance aux projections de fluides (sang synthétique)
- propreté microbienne (Bioburden)
- biocompatibilité
De plus, le producteur doit également réaliser une analyse de risques et éventuellement réaliser des essais complémentaires afin de répondre au règlement européen concernant les dispositifs médicaux, les masques chirurgicaux étant un dispositif de classe I.
Aucune exigence de barrière aux particules inertes n’est réellement demandée.
Aux Etats-Unis, les masques sont soumis aux mêmes essais que ceux de l’EN 14683, excepté que la FDA, dans son analyse de risque de dispositifs médicaux, prévoit également des tests d’efficacité de filtration aux particules inertes (latex) ainsi que des tests d’inflammabilité.
C’est essentiellement la norme américaine ASTM F2100-11 “Standard specification for performance of material used in medical face masks” qui couvre les tests et exigences que doivent remplir les matériaux utilisés dans la construction des masques. Pour certains tests, il n’est pas obligatoire de tester le produit fini c’est-à-dire le masque mais les matériaux doivent être testés ensemble, tels qu’ils seront utilisés dans le masque fini.
Les performances des matériaux constituant les masques sont évaluées sur base de 5 tests :
- l’efficacité de filtration bactérienne
- la respirabilité (delta P)
- la résistance aux projections de fluides
- l’efficacité de filtration aux particules
- l’inflammabilité
En fonction des résultats obtenus, les masques peuvent être classifiés en 3 niveaux.
Lire l'article on "surgical mask performances" par Yvette Rogister & Mark Croes
Masques chirurgicaux et masques de confort : ATP
Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires selon les normes européennes ou internationales. Pour cette raison, un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour permettre tout de même l'utilisation comme masque chirurgical ou masque de confort.
En raison de l'épidémie de COVID-19, l'approvisionnement en divers matériels de soins de santé, y compris les dispositifs médicaux tels que les masques chirurgicaux, devient plus difficile.
Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent souvent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires pour démontrer sans équivoque qu'ils répondent aux exigences de la norme européenne applicable (EN 14683:2019 + AC:2019) ou d'une des normes internationales qui sont actuellement également acceptées à titre exceptionnel (ASTM F2100, YY 0469:2011 et YY/T 0969-2013).
En plus des lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l'adéquation des masques buccaux chirurgicaux publiées le 30 mars 2020, l'AFMPS a maintenant développé un protocole de test alternatif : Alternative Test Protocol (ATP). En raison du niveau élevé des besoins dans cette situation de crise et afin de réduire les importantes pénuries de masques, les masques peuvent être soumis à un protocole de test simplifié dans lequel seuls les résultats des deux principaux paramètres sont pris en compte.
Protocole de test alternatif (ATP)
L'ATP n'examine que les résultats de l'efficacité de la filtration bactérienne et de la pression différentielle. Ce sont les paramètres les plus importants dans le contexte actuel. Centexbel, le seul laboratoire accrédité au Benelux qui est autorisé à effectuer des tests selon la norme européenne EN 14683, a étudié la corrélation entre ces deux paramètres au cours des dernières semaines. Les indications déjà fournies par cette étude ont été prises en compte lors de l'élaboration de cet ATP.
En fonction des résultats obtenus selon l'ATP, les masques buccaux peuvent être utilisés soit comme masque buccal chirurgical, soit comme masque de confort.
Quelle est la différence entre un masque chirurgical et un masque FFP ?
Les masques médicaux sont soumis au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et doivent répondre aux exigences définies dans la norme EN 14683. Ils protègent principalement les patients et les personnes ayant besoin de soins contre les éventuels agents pathogènes propagés pendant le traitement par le personnel médical/soignant.
Les masques respiratoires FFP ( Filtering Face piece) sont considérés comme des EPI et sont donc soumis au règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle. Les masques FPP doivent répondre aux spécifications de la norme EN 149. Les masques FFP protègent les travailleurs de la santé contre l'infection par des agents pathogènes transmis par l'air et propagés par les patients. Il existe différents niveaux de protection pour les masques respiratoires (FFP 1-3), en fonction de leur niveau de protection contre la pénétration de la poussière, des particules liquides ou solides et des agents pathogènes.
Les differents types de masques buccaux
Veuillez noter que Centexbel n'est pas accrédité pour évaluer les masques FFP.
Quel est le niveau de protection des autres masques (artisanaux) contre le coronavirus ?
Qu'est-ce que l'efficacité de la filtration bactérienne ?
Pour mériter le nom de masque médical/chirurgical, un taux de filtration de 95% minimum est requis. Les masques de protection modérée et élevée ont des taux de filtration bactérienne de 98% à plus de 99%.
Bien que le taux de filtration de certains tissus que nous avons testés - dans le cas des masques communautaires - soit de > 99%, ils étaient trop étroitement structurés pour offrir la respirabilité nécessaire (perméabilité à l'air)
La méthode normalisée EN 14683 mesure l'efficacité d'un masque chirurgical à capturer des gouttelettes d'aérosol contenant des bactéries. L'efficacité de la filtration dépend de la taille des particules ou des bactéries, du flux d'air traversant le masque et des propriétés de surface des particules.
Principe
Un spécimen du masque est inséré entre un impacteur et la chambre où l'aérosol bactérien est produit. L'aérosol bactérien (Staphylococcus aureus) arrive dans la chambre "aérosol", traverse le spécimen et est récupéré sur des boîtes de Pétri placées dans l'impacteur.
L'efficacité de la filtration du masque est représentée par le pourcentage de bactéries qui sont arrêtées par l'échantillon du masque, par rapport à un essai réalisé sans échantillon.
Selon le type de masque, les niveaux de filtrage requis sont ≥ 95 % ou 98 %.
Qu'est-ce que la pression différentielle ou la respirabilité ?
En moyenne, un éternuement ou une toux peut envoyer environ 100 000 germes contagieux dans l'air à une vitesse pouvant atteindre 150 km/h.
"Le virus se répand au-delà des montagnes et des océans. Qu'un masque puisse l'arrêter est une utopie", a déclaré Maggie De Block, la ministre belge de la santé publique, il y a quelque temps à la télévision flamande. Aujourd'hui, elle en demeure convaincue. "Nous avons dit à maintes reprises que de tels masques ne protègent pas vous-même mais les autres. C'est une barrière supplémentaire, mais elle n'arrêtera pas le virus. Il donne un faux sentiment de sécurité, mais il est utile si vous ne pouvez pas garder la distance physique requise".
Cette méthode permet de mesurer la chute de pression à travers un masque chirurgical dans des conditions spécifiques de flux d'air, de température et d'humidité. La pression différentielle est un indicateur de la respirabilité du masque, exprimée par une pression différentielle (∆P) en mm H2O/cm² ou Pascal/cm².
la pression différentielle est un indicateur de la respirabilité du masque
Une pression différentielle de < 29,4 ou < 49,0 Pascal/cm² est requise pour les masques chirurgicaux de type I et de type II.
La respirabilité d'un masque chirurgical ou ses propriétés de laisser passer l'air dépend d'une série de paramètres tels que la nature du textile, la finition appliquée, le nombre de couches ou son épaisseur.
Comment mettre un masque (chirurgical) ?
- Avant de mettre un masque de protection, lavez-vous les mains pendant au moins 20 secondes avec de l'eau et du savon, ou frottez-vous soigneusement les mains avec un désinfectant pour les mains à base d'alcool.
- Vérifiez que le masque ne présente pas de défauts, comme des déchirures ou des boucles cassées.
- Positionnez le côté coloré du masque vers l'extérieur.
- Si elle est présente, assurez-vous que la bande métallique se trouve en haut du masque et qu'elle est placée contre l'arête de votre nez.
- Si le masque est prévu de :
- boucles d'oreilles : Tenez le masque par les deux boucles d'oreille et placez une boucle sur chaque oreille.
- attaches : Tenez le masque par les cordes supérieures. Attachez les cordes supérieures en faisant un nœud près de la couronne de votre tête. Attachez les cordes du bas en faisant un nœud près de la nuque.
- deux élastiques : Tirez la bande supérieure par-dessus votre tête et placez-la contre le sommet de votre tête. Tirez la bande inférieure sur votre tête et placez-la contre la nuque.
- Moulez la bande supérieure métallique pliable à la forme de votre nez en la pinçant et en appuyant dessus avec vos doigts.
- Tirez la partie inférieure du masque sur votre bouche et votre menton.
- Assurez-vous que le masque est bien ajusté.
- Ne touchez pas le masque une fois qu'il est en place.
- Si le masque est sale ou humide, remplacez-le par un nouveau.
A évitez à tout prix :
- ne touchez pas le masque une fois qu'il est fixé sur votre visage, car il pourrait contenir des agents pathogènes
- suspendre le masque à une oreille
- accrochez le masque autour de votre cou
- entrecroiser les liens
- réutiliser les masques à usage unique
Si vous devez toucher le masque pendant que vous le portez, lavez-vous d'abord les mains. Veillez à vous laver également les mains par la suite, ou utilisez un désinfectant pour les mains.