1. Wat zijn de testprocedures en vereisten voor FFP-ademhalingsmaskers?

In Europa moeten PBM-producten voldoen aan Verordening (EU) 2016/425. Het voldoen aan de norm EN149 (Ademhalingsbeschermingsmiddelen - Filtrerende halfgelaatsmaskers ter bescherming tegen deeltjes - Eisen, testen, markering) is de meest gebruikelijke manier om de naleving van de verordening aan te tonen. PBM-maskers moeten een CE-markering hebben, gevolgd door het nummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de follow-up van de productie.

De verordening (EU) 2016/425 vereist dat fabrikanten van persoonlijke beschermingsmiddelen voldoen aan "essentiële gezondheids- en veiligheidseisen". Binnen dit regelgevingskader wordt artikel 3, lid 1, PBM's in de eerste plaats gedefinieerd als: "Uitrusting die is ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon".

Een deelverzameling van PBM's, Ademhalingsbeschermingsmiddelen (RPD), gaat over producten die adembescherming bieden. Om RPD-producten op de interne markt toe te laten en de CE-markering toe te passen, moeten deze producten voldoen aan de eisen van de verordening. Europese normen (EN) helpen fabrikanten om aan deze eisen te voldoen. Op dit moment zijn er ongeveer veertig Europese normen, uitgegeven door CEN, die worden toegepast op basis van het type product. De onderstaande tabel geeft een overzicht van gestandaardiseerde filtermaskers.

FFP filtering efficiency

De Europese norm EN 149 specificeert eisen voor filterende halfgelaatsmaskers ter bescherming tegen deeltjes. Deze norm wordt vaak gebruikt om de naleving van de eisen van de PBM-verordening te beoordelen voordat de maskers op de Europese markt worden gebracht.

De standaard classificeert de maskers op basis van hun efficiëntie in drie niveaus FFP1, FFP2 en FFP3. FFP3 heeft de hoogste filterefficiëntie van 98% met 0,3 µm deeltjes.

Alleen FFP3 en FFP2 worden aanbevolen voor bescherming, terwijl FFP1-maskers onvoldoende bieden tegen het Coronavirus (CoV-19).

Sommige maskers zijn uitgerust met ventielen, andere niet. Een ventiel is een apparaat dat op de filter is bevestigd en dat een comfortabelere ademhaling mogelijk maakt en de verwarming van het filterelement vermindert. Het ventiel zelf is geen filter en verhoogt of verbetert op geen enkele manier de bescherming. De efficiëntie van het masker wordt nog steeds bepaald door de classificatie (FFP1, FFP2 of FFP3). Daarom moet een masker met een ventiel worden gecertificeerd via de EN 149 norm met een geldige CE-markering, gevolgd door het nummer van de Notified Body die het in de handel brengen ervan toestaat.

2. Wat is een FFP-masker en waarvoor wordt het gebruikt?

EN 149 beschrijft het als "een deeltjesfiltrerend halfmasker dat de neus en de mond en de kin bedekt en dat mogelijk is voorzien van een of meer inhalatie- en/of uitademventiel(-en)".

Het halfgelaatsmasker bestaat geheel of grotendeels uit filtermateriaal of bestaat uit een gelaatsstuk waarbij de hoofdfilter(s) een onlosmakelijk onderdeel van het apparaat vorm(t)(en).

Het is bedoeld om het gezicht van de drager voldoende af te sluiten van de omgevingslucht, wanneer de huid droog of vochtig is en tijdens het bewegen van het hoofd.

De lucht komt in het deeltjesfiltrerende halfmasker en gaat rechtstreeks naar het neus- en mondgedeelte van het gelaatsstuk of, indien aanwezig, via een inhalatieventiel. De uitgeademde lucht stroomt door het filtermateriaal en/of een uitademventiel (indien gemonteerd) rechtstreeks naar de omgevingslucht.

Deze PBM zijn ontworpen om te beschermen tegen zowel vaste als vloeibare aërosolen.

3. Wat is het verschil tussen FFP1, FFP2 en FFP3?

Deeltjesfiltrerende halfgelaatsmaskers worden ingedeeld op basis van hun filterefficiëntie en hun maximale totale inwaartse lekkage (meer details in vraag 5). Er zijn drie klassen van apparaten: FFP1, FFP2 en FFP3, de laatste die het hoogste beschermingsniveau biedt.

De bescherming die een FFP2- of FFP3-apparaat biedt, omvat de bescherming die het apparaat van een lagere klasse of lagere klassen biedt.

4. Wat moet getest worden: het afgewerkte product of het materiaal?

In het geval van ademhalingsbeschermingsmiddelen stelt de norm EN149 specifieke ontwerpeisen. Met het oog op de certificering worden de kant-en-klare producten getest. In de fase voorafgaand aan de certificering (productontwikkeling) dienen bedrijven eerst de materialen te evalueren.

5. Aan welke testen worden FFP maskers onderworpen?

Totale inwaartse lekkage

De laboratoriumtests geven aan dat het halfmasker met deeltjesfiltratie door de drager kan worden gebruikt om hem met grote waarschijnlijkheid te beschermen tegen het te verwachten potentiële gevaar.

De totale inwaartse lekkage bestaat uit drie componenten: lekkage van de gelaatsafdichting, lekkage van het uitademventiel (indien een uitademventiel is gemonteerd) en penetratie van de filter.
Voor deeltjesfiltrerende halfgelaatsmaskers die volgens de informatie van de fabrikant zijn gemonteerd, mogen ten minste 46 van de 50 individuele oefenresultaten (d.w.z. 10 proefpersonen x 5 oefeningen) voor de totale inwaartse lekkage niet groter zijn dan:

  • 25 % voor FFP1
  • 11 % voor FFP2
  • 5 % voor FFP3

en bovendien mag bij ten minste 8 van de 10 individuele dragers het rekenkundig gemiddelde voor de totale inwaartse lekkage niet groter zijn dan

  • 22 % voor FFP1
  • 8 % voor FFP2
  • 2 % voor FFP3
     

Penetratie van het filtermateriaal

FFP penetration

De penetratie van de filter van het deeltjesfiltrerende halfmasker moet aan de volgende eisen voldoen:

Huidcompatibiliteit

Materialen die in contact kunnen komen met de huid van de drager mogen geen irritatie veroorzaken of enig ander schadelijk effect op de gezondheid hebben.

Ontvlambaarheid

Het gebruikte materiaal mag geen gevaar voor de drager opleveren en mag niet licht ontvlambaar zijn. Bij de test mag het deeltjesfilterende halfmasker niet langer dan 5 s na verwijdering van de vlam branden of nasmeulen.

Het deeltjesfiltrerende halfmasker hoeft na de test niet meer bruikbaar te zijn.

Koolstofdioxidegehalte van de ingeademende lucht

Het koolstofdioxidegehalte van de inhalatielucht (dode ruimte) mag niet hoger zijn dan gemiddeld 1,0 % (volume).

Hoofdbevestiging

De hoofdbevestiging moet zo zijn ontworpen dat het deeltjesfiltrerende halfmasker gemakkelijk kan worden bevestigd en verwijderd. De hoofdbevestiging moet verstelbaar of zelf-verstelbaar zijn, voldoende stevig om het deeltjesfiltrerende halfmasker op zijn plaats te houden en in staat zijn om te blijven voldoen aan de totale inwaartse lekkagevereisten van het masker.

Gezichtsveld

Het gezichtsveld is aanvaardbaar als het als zodanig wordt bepaald door middel van praktische prestatietests.

Ademhalingsweerstand

FFP table 3

De ademhalingsweerstanden zijn van toepassing op deeltjesfiltrerende halfgelaatsmaskers met en zonder ventiel en moeten aan de volgende eisen voldoen:

Verstopping

Voor apparaten voor eenmalig gebruik is de verstoppingstest optioneel. Voor herbruikbare apparaten is de test verplicht. Apparaten moeten bestand zijn tegen verstopping (dit wordt aangetoond door een langzame toename van de ademweerstand bij belasting met stof). De hieronder aangegeven ademweerstand mag niet worden overschreden voordat de vereiste stofbelasting van 833 mg-h/m³ is bereikt.

Deeltjesfiltrerend halfmasker met ventiel

Na verstopping mag de inhalatieweerstand niet hoger zijn dan: 

  • FFP1: 4 mbar
  • FFP2: 5 mbar
  • FFP3: 7 mbar

bij een constante luchtstroom van 95 l/min.

De uitademingsweerstand mag niet hoger zijn dan 3 mbar aan160 l/min bij constante luchtstroom.

Deeltjesfiltrerend halfmasker zonder ventiel

Na verstopping mag de inhalatieweerstand niet hoger zijn dan:

  • FFP1: 3 mbar
  • FFP2: 4 mbar
  • FFP3: 5 mbar

bij een constante luchtstroom van 95 l/min.

Penetratie van het filtermateriaal

Alle typen (met en zonder ventiel) halfgelaatsmaskers met deeltjesfiltratie waarvan wordt beweerd dat ze voldoen aan de verstoppingsvereiste, moeten ook voldoen aan de vereisten voor de penetratietest volgens EN 13274-7, na verstoppingsbehandeling.

Demonteerbare onderdelen

Alle demonteerbare onderdelen (indien gemonteerd) moeten gemakkelijk kunnen worden aangesloten en vastgezet, waar mogelijk met de hand.

6. Voert Centexbel testen uit volgens EN 149 ?

Niet op dit ogenblik, maar we zullen binnenkort over de nodige uitrusting beschikken om alle testen in huis uit te voeren.

7. Reikt Centexbel de EU-typekeuringscertificaten uit?

Ja, we zijn onlangs geauditeerd en geaccrediteerd, zodat het certificatiebereik van Centexbel (aangemelde instantie 0493) zal worden uitgebreid met ademhalingsbescherming. Dit betekent dat we in staat zullen zijn om EU Typeonderzoek Certificaten uit te reiken volgens EN 149.


Belangrijke nota – enkel van toepassing tijdens de huidige COVID-19 crisis:

Voorlopig accepteren we alleen "certificeringsaanvragen" van klanten die al beschikken over alle testresultaten van een geaccrediteerd labo. Dit moet u kunnen aantonen door de testscope van het lab op te sturen onder ISO 17025.

We zijn momenteel overbelast, wat betekent dat we niet genoeg medewerkers hebben om u door de nodige tests te loodsen. Dit betekent dat we alleen kunnen reageren op vragen van klanten die al vertrouwd zijn met de norm.

Om het proces te versnellen, werken we nu volgens de 'COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403' die ons toelaat een Alternatieve Test Procedure toe te passen.  De certificering tijdens de coronagezondheidscrisis zal daarom plaatsvinden op basis van:

8. Welke informatie moet samen met en op het masker worden verstrekt?

FFP nederlandse tekst

Op de verpakking

De volgende informatie moet duidelijk en duurzaam worden vermeld op de kleinste in de handel verkrijgbare verpakking of erdoorheen leesbaar zijn als de verpakking doorzichtig is.

  • De naam, het handelsmerk of een ander identificatiemiddel van de fabrikant of leverancier.
  • Typeaanduiding.
  • Classificatie
    • De juiste klasse (FFP1, FFP2 of FFP3), gevolgd door één enkele spatie en:
      • "NR" als het deeltjesfiltrerende halfmasker enkel bedoeld is voor eenmalig gebruik. Bijvoorbeeld: FFP3 NR, 
      • "R" als het deeltjesfiltrerende halfmasker hebruikbaar is. Bijvoorbeeld: FFP2 R D."
  • nummer en publicatiejaar van deze Europese norm.
  • ten minste het jaar van het einde van de houdbaarheidstermijn. 
  • De zin "zie de door de fabrikant verstrekte informatie", ten minste in de officiële taal (talen) van het land van bestemming, of door gebruik te maken van het passende pictogram zoals aangegeven in de norm.
  • De door de fabrikant aanbevolen opslagomstandigheden (ten minste de temperatuur en de vochtigheidsgraad) of een gelijkwaardig pictogram, zoals aangegeven in de norm.
  • Op de verpakking van de halfgelaatsmaskers die de dolomietverstoppingsproef doorstaan, moet bovendien de letter "D" worden vermeld. 
    • Deze letter volgt de classificatiemarkering, voorafgegaan door één enkele spatie.

Op het deeltjesfiltrerende halfmasker

Deeltjesfiltrerende halfgelaatsmaskers die aan deze Europese norm voldoen, moeten duidelijk en duurzaam worden gemarkeerd met het volgende:

  • De naam, het handelsmerk of een ander identificatiemiddel van de fabrikant of leverancier.
  • Typeaanduiding.
  • Nummer en publicatiejaar van deze Europese norm.
  • Classificatie
    • De juiste klasse (FFP1, FFP2 of FFP3), gevolgd door één enkele spatie en:
      • "NR" als het deeltjesfiltrerende halfmasker enkel bedoeld is voor eenmalig gebruik. Bijvoorbeeld: FFP3 NR, 
      • "R" als het deeltjesfiltrerende halfmasker hebruikbaar is. Bijvoorbeeld: FFP2 R D."
  • Indien aangewezen de letter D (dolomite) in overeenstemming met de verstoppingsprestatie.Deze letter volgt de classificatiemarkering, voorafgegaan door één enkele spatie. Bijvoorbeeld FFP3 NR D, FFP2 R D
  • Subeenheden en onderdelen die van grote invloed zijn op de veiligheid worden gemarkeerd, zodat ze kunnen worden geïdentificeerd.

Informatie die door de fabrikant moet worden verstrekt: 

  • De door de fabrikant te verstrekken informatie moet bij elke kleinste in de handel verkrijgbare verpakking worden gevoegd.
  • De door de fabrikant verstrekte informatie moet ten minste in de officiële taal (talen) van het land van bestemming zijn gesteld.
  • De door de fabrikant verstrekte informatie bevat alle informatie die nodig is voor opgeleide en gekwalificeerde personen over
    • toepassing / beperkingen;
    • de betekenis van een eventuele kleurcodering;
    • controles vóór gebruik;
    • aantrekken, passen;
    • gebruik;
    • onderhoud (bv. reiniging, ontsmetting), indien van toepassing;
    • opslag;
    •  de betekenis van de eventueel gebruikte symbolen/pictogrammen van de apparatuur.
  • De informatie moet duidelijk en begrijpelijk zijn. Indien dit nuttig is, moeten illustraties, onderdeelnummers en merktekens worden toegevoegd.
  • Er moet worden gewaarschuwd voor problemen die zich bijvoorbeeld kunnen voordoen:
    • pasvorm van het halfmasker voor het filteren van deeltjes (controle vóór gebruik);
    • het is onwaarschijnlijk dat aan de eisen voor lekkage wordt voldaan als gezichtshaar onder de gezichtsafdichting doorgaat;
    • luchtkwaliteit (verontreinigingen, zuurstofgebrek);
    • gebruik van apparatuur in een explosieve omgeving.
  • De informatie bevat aanbevelingen voor het tijdstip waarop het halfmasker met deeltjesfiltratie moet worden weggegooid.
  • Voor apparaten met de aanduiding "NR" moet worden gewaarschuwd dat het deeltjesfilter-halfmasker niet meer dan één dienst mag worden gebruikt.