Sommige producten kunnen bedoeld zijn om zowel als persoonlijk beschermingsmiddel en als medisch hulpmiddel te worden gebruikt. Deze producten dienen dus een dubbel doel.

Producten met een medisch doel in de patiëntenomgeving zijn medische hulpmiddelen, maar omdat ze ook ontworpen kunnen zijn om de gebruiker bescherming te bieden, kunnen ze onder de definitie van persoonlijke beschermingsmiddelen vallen.

Enkele voorbeelden van producten voor tweeërlei gebruik: handschoenen, gezichtsmaskers, brillen, gehoorapparaten.

med-ppe

De doelstellingen van beide verordeningen zijn zeer verschillend.

Het doel van de MD-verordening is dat het hulpmiddel de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt, de veiligheid en de gezondheid van de gebruiker en van andere personen niet in gevaar brengt. De PBM-verordening is daarentegen gericht op de bescherming van de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers tegen externe risico's.

Wanneer een fabrikant voor een product een dubbel doel claimt (MD en PBM), valt het onder de MD-verordening en moet het voldoen aan de wettelijke voorschriften van deze wetgeving. Bovendien moeten zij voldoen aan de relevante basisvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid van de PBM-verordening. 

Zo kan het nodig zijn dat de fabrikant informatie verstrekt die specifiek is voor persoonlijke beschermingsmiddelen, overeenkomstig het desbetreffende voorschrift van de verordening persoonlijke beschermingsmiddelen. 

Vanwege de toegevoegde beschermende functie kunnen er meer PBM-gerelateerde voorschriften van toepassing zijn op specifieke klassen of soorten producten of bijzondere risico's. Wanneer bijvoorbeeld een masker of andere uitrusting de gebruiker moet beschermen tegen de overdracht van infecties, kan het nodig zijn te voldoen aan het essentiële voorschrift 3.10 van de PBM-verordening betreffende de bescherming tegen voor de gezondheid gevaarlijke stoffen en mengsels en tegen schadelijke biologische agentia.

De fabrikant moet per geval beslissen welke voorschriften van zowel de machinerichtlijn als de PBM-verordening op zijn product van toepassing zijn, gelet op het specifieke beoogde doel ervan.
In geval van gelijktijdige toepassing van twee of meer verordeningen moet het product de conformiteitsbeoordelingsprocedures volgens alle toepasselijke verordeningen ondergaan. Dit voorkomt bijvoorbeeld dat in sommige gevallen een hulpmiddel dat alleen als PBM op de markt wordt gebracht, aan een beoordeling door een aangemelde instantie wordt onderworpen, maar aan zelfcertificering wanneer het ook als medisch hulpmiddel zal worden gebruikt.

Dit kan worden geïllustreerd aan de hand van het voorbeeld van een ademhalingsmasker voor gezondheidswerkers waarvan de fabrikant beweert dat het de gebruiker beschermt tegen levensgevaar of ernstige en onomkeerbare schade aan de gezondheid en onderworpen zou zijn aan een van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van artikel 19 van de PBM-verordening, waarvoor de betrokkenheid van een krachtens de PBM-verordening aangewezen aangemelde instantie vereist is, terwijl het als medisch hulpmiddel in klasse I zou vallen en aan zelfcertificering onderworpen zou zijn.

Een manier om fabrikanten van dergelijke producten voor tweeërlei gebruik te helpen bij hun inspanningen om ze correct op de EU-markt te brengen, is de ontwikkeling van "gecombineerde" normen die meerdere wetgevingen ondersteunen met een reeks clausules die erop gericht zijn de respectieve toepasselijke wettelijke voorschriften te dekken.

Een voorbeeld van een dergelijke inspanning is de ontwikkeling van een norm voor ademhalingsbeschermingsmiddelen voor zichzelf en voor derden tegen infecties.