On average, 5% of hospitalised patients are affected by healtchare associated infections, or 4.1 million patients per year in the European Union. Every year, 37.000 deaths are caused by this kind of infections.

Source: Health First Europe

Beaucoup d’infections associées aux soins de santé se transmettent lors de l’hospitalisation de patients et certaines d’entre elles peuvent se révéler être extrêmement dangereuses, pouvant dans certains cas conduire au décès de la personne. Ces infections sont souvent causées par le contact de l’agent pathogène avec le patient lors de l’intervention chirurgicale. Les agents infectieux peuvent se transmettre de plusieurs façons. Les sources importantes sont le nez et la bouche de l'équipe chirurgicale. Lorsqu’elle respire, parle, tousse ou éternue, une personne peut libérer des quantités très importantes de microgouttelettes formées de sécrétions des muqueuses de la bouche et du nez qui peuvent être contaminées.

Afin de lutter contre ces infections, l’hôpital met en place un nombre important de mesures et le port du masque chirurgical lors des interventions constitue l’une de ces mesures.

La fonction de ces masques est avant tout de piéger les émanations des flux respiratoires (salive, sécrétions, …) émises par celui qui porte le masque, tout en permettant à son utilisateur de respirer sans difficulté.

A l’hôpital, ce type de masque est porté par :

  • les praticiens et infirmiers pour prévenir la contamination du patient et de l’environnement
  • le patient contagieux pour prévenir la contamination de son entourage et de l’environnement
  • familles et visiteurs en contact avec le patient

En fonction du marché visé par le fabricant, ce dernier devra caractériser ses masques en vue de le classer en masque de Types I ou II en accord avec le législation européenne ou en niveaux 1, 2 ou 3 en accord avec les réglementations américaines.

Centexbel aide les industriels sur les 2 marchés.

La caractérisation des masques en Europe

En Europe, les masques chirurgicaux doivent avoir un marquage CE et répondre aux exigences de la norme EN 14683. Ces exigences portent sur la construction, le design et les performances techniques comme décrit dans la EN 14683 "Surgical masks - requirements and test methods".

Suivant la norme, les masques chirurgicaux répondent à la définition suivante : dispositif médical couvrant la bouche, le nez et le menton, fournissant de la sorte une barrière aux agents infectieux afin de minimiser la transmission directe entre le personnel soignant et le patient.
Au niveau performances, le masque doit être testé en tant que produit fini et répondre à différentes exigences qui permettent par la suite de le classifier en un type de masque particulier. Le niveau de performance nécessaire sera en relation directe avec son utilisation finale.

Analyses selon l'EN 14683 :

  • l’efficacité de filtration bactérienne (BFE)
  • la respirabilité (delta P)
  • la résistance aux projections de fluides (sang synthétique)
  • propreté microbienne (Bioburden)
  • biocompatibilité

De plus, le producteur doit également réaliser une analyse de risques et éventuellement réaliser des essais complémentaires afin de répondre au règlement européen concernant les dispositifs médicaux, les masques chirurgicaux étant un dispositif de classe I.

Aucune exigence de barrière aux particules inertes n’est réellement demandée.

La caractérisation des masques aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) qui est l’organisme règlementant les dispositifs médicaux aux Etats-Unis considère les masques chirurgicaux comme des équipements médicaux de classe 2.
Elle a émis des normes auxquelles les manufacturiers doivent se conformer pour obtenir une autorisation de mise en marché. Les mêmes normes s’appliquent tant pour les masques chirurgicaux, de procédures, d'isolement, d'interventions dentaires et au laser.
La FDA recommande que le manufacturier identifie clairement sur l'emballage du produit l'usage auquel le masque est destiné.

Les tests auxquels sont soumis les masques sont les mêmes que ceux de l’EN 14683, excepté que la FDA, dans son analyse de risque de dispositifs médicaux, prévoit également des tests d’efficacité de filtration aux particules inertes (latex) ainsi que des tests d’inflammabilité.

C’est essentiellement la norme américaine ASTM F2100-11 “Standard specification for performance of material used in medical face masks” qui couvre les tests et exigences que doivent remplir les matériaux utilisés dans la construction des masques. Pour certains tests, il n’est pas obligatoire de tester le produit fini c’est-à-dire le masque mais les matériaux doivent être testés ensemble, tels qu’ils seront utilisés dans le masque fini.

Les performances des matériaux constituant les masques sont évaluées sur base de 5 tests :

  • l’efficacité de filtration bactérienne
  • la respirabilité (delta P)
  • la résistance aux projections de fluides
  • l’efficacité de filtration aux particules
  • l’inflammabilité

En fonction des résultats obtenus, les masques peuvent être classifiés en 3 niveaux.

Essais accrédités BELAC masques médicaux @ Centexbel

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Equipement

bacterial filtration efficiency BFE

Efficacité de filtration bactérienne (BEF)

Efficacité de filtration bactérienne (BEF)

La méthode normalisée EN 14683 mesure l'efficacité d'un masque chirurgical à capturer des gouttelettes d'aérosol contenant des bactéries. L'efficacité de la filtration dépend de la taille des particules ou des bactéries, du flux d'air traversant le masque et des propriétés de surface des particules.

Principe

Un spécimen du masque est inséré entre un impacteur et la chambre où l'aérosol bactérien est produit. L'aérosol bactérien (Staphylococcus aureus) arrive dans la chambre "aérosol", traverse le spécimen et est récupéré sur des boîtes de Pétri placées dans l'impacteur.
L'efficacité de la filtration du masque est représentée par le pourcentage de bactéries qui sont arrêtées par l'échantillon du masque, par rapport à un essai réalisé sans échantillon.

Selon le type de masque, les niveaux de filtrage requis sont ≥ 95 % ou 98 %.

Respirability (Delta P)

Respirabilité (Delta P)

Respirabilité

Cette méthode permet de mesurer la chute de pression à travers un masque chirurgical dans des conditions spécifiques de flux d'air, de température et d'humidité. La pression différentielle est un indicateur de la respirabilité du masque, exprimée par une pression différentielle (∆P) en mm H2O/cm² ou Pascal/cm².

la pression différentielle est un indicateur de la respirabilité du masque

Une pression différentielle de < 40 (type I & II) et de < 60 (type IIR) Pascal/cm² est requise pour les masques chirurgicaux.

La respirabilité d'un masque chirurgical ou ses propriétés de laisser passer l'air dépend d'une série de paramètres tels que la nature du textile, la finition appliquée, le nombre de couches ou son épaisseur.

Splash resistance

Splash resistance

Résistance aux éclaboussures

La norme EN 14683 fait référence à la norme ASTM F1862 9 "Résistance des masques médicaux à la pénétration du sang synthétique".

Cette méthode de test est utilisée pour évaluer la résistance des masques médicaux à la pénétration par l'impact d'un petit volume (~2 ml) d'un flux de sang synthétique à grande vitesse. Les vitesses d'impact et les volumes de sang synthétique sont choisis pour simuler différents scénarios en salle d'opération.

Les masques sont évalués à des vitesses de 450, 500 et 635 cm/s. Ces vitesses correspondent à la perforation d'un petit vaisseau sanguin à une pression de 10,6, 16 et 21,3 kPa (80, 120 et 160 mmHg).

Les déterminations de réussite/échec des masques médicaux sont basées sur la détection visuelle de la pénétration du sang synthétique

Avant le test, les masques sont conditionnés pendant quatre heures dans un environnement très humide (85% ± 5% à 21°C ± 5° C) pour simuler les conditions d'utilisation correspondant à l'humidité créée par la respiration du porteur du masque. La détermination de la réussite ou de l'échec des masques médicaux est basée sur la détection visuelle de la pénétration de sang synthétique.

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