La conformité avec le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (EU) 2017/745 dépend du type de dispositif médical et plus précisément de la classe à laquelle il appartient. Il existe 4 classes de dispositifs médicaux dont la plus sévère est la classe 4; c’est celle qui englobe les dispositifs médicaux au risque de contamination le plus élevé.

Appartenant à la classe I (faible risque) des dispositifs médicaux, les textiles de bloc opératoire seront conformes s’ils répondent aux différentes parties de la norme EN 13795.

Cette norme a été rédigée dans l’esprit du règlement européen qui vise à prévenir la transmission d'agents infectieux entre le patient et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales, et d'autres interventions invasives, s'inscrivant en cela directement dans la lutte contre les infections nosocomiales.

Il vise également à s'assurer du même niveau de sécurité et de performance pour tous les produits qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, et pendant toute leur durée de vie.

La norme EN 13795 concerne les champs chirurgicaux, les casaques et les tenues de bloc, qu’ils soient tissés ou non tissés ; elle définit les exigences requises et les méthodes d'essai correspondantes.

Les valeurs-seuils ont été établies en tenant compte des conditions de l'intervention chirurgicale. Ainsi, elles distinguent d'une part les produits de performance standard et les produits haute performance, et d'autre part, les zones critiques d'un produit et les zones moins critiques.

  • La zone critique d'un produit est celle présentant une plus forte probabilité d'être impliquée dans le transfert d'agents infectieux vers le site opératoire ou la zone invasive, ou à partir de celui-ci, par exemple : le plastron et les manches des casaques chirurgicales, zones à proximité du site opératoire.
  • Un produit performance standard ou haute performance est défini en fonction de l'importance de l'exposition aux liquides biologiques ou autres, de contraintes mécaniques ou de la durée de l'intervention chirurgicale.

Quelles propriétés doivent être évaluées dans la EN 13795 ?

  • Resistance à la traction – Etat humide et sec – EN 29073-3 :1992
  • Résistance à la déchirure – Etat humide et sec – EN 13938-1
  • Résistance à la pénétration liquide – EN 20811
  • Propreté microbienne – EN 1174 (remplacée par l’EN ISO 11737)
  • Propreté particulaire – ISO 9073-10
  • Relarguage particulaire – Linting – ISO 9073-10
  • Résistance à la pénétration microbienne – Etat sec – ISO 22612
  • Résistance à la pénétration microbienne – Etat humide – ISO 22610

Protection du patient ou du staff médical ?

A la lecture du document EN 13795, il apparaît que la norme s’oriente vers la protection du patient ; ce qui détermine la façon dont l’échantillon est mis en contact avec les agents infectieux dans les tests.

Si le fabricant veut également revendiquer une protection du personnel soignant, du chirurgien et autres, la casaque devra être considérée comme EPI (équipement de protection individuelle) et répondre au Règlement Européen relatif aux EPI 2016/425

La norme permettant d’être conforme à ce règlement sera alors l'EN 14126 : Vêtements de protection – Exigences de performances et méthodes d’essai pour les vêtements de protection contre les agents infectieux.

Propriétés complémentaires

De façon informative, la norme EN13795 mentionne également d’autres propriétés intéressantes. Parmi elles, la mesure du confort, le "Liquid control" ou les propriétés d’adhésion des fixations.

Pour la mesure du confort, Centexbel peut aider le fabricant à caractériser sont produit. Les méthodes possibles sont les suivantes :

  • Skin model – ISO 11092 - EN31092
  • Mannequin thermique - EN ISO 15831 – ASTM F2370
  • Air perméabilité - ISO 9237
  • WP résistance à l’eau - ISO 811

De plus, à côté des tests à réaliser pour la mise en conformité, la directive européenne introduit la notion d’évaluation du risque et dans ce contexte, d’autres tests peuvent être proposés, à savoir :

  • La "non toxicité" du dispositif médical – ISO 10993
  • La mesure du risque électrique – ISO 2878 (BS2050) et EN 1149
  • La protection Laser
    • ISO 11810-1 : Allumage primaire et Pénétration
    • ISO 11810-2 : Allumage secondaire