Conformiteit met de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 hangt af van het soort/type medisch hulpmiddel en meer bepaald van de klasse waartoe het behoort. Er zijn vier verschillende klassen medische hulpmiddelen. De strengste klasse 4 is voorbehouden voor medische hulpmiddelen met het hoogste risico op besmetting.

Textiel gebruikt in operatiekamers behoort tot klasse 1 (laag risico) van de medische hulpmiddelen en zijn conform wanneer ze beantwoorden aan de verschillende delen van EN 13795 - Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels.

Deze norm werd geschreven in de geest van de Europese verordening en dient om de transfer van infecties te voorkomen tussen de medische staf en de patiënt tijdens chirurgische en andere invasieve ingrepen. Tegelijk is het een strijd tegen nosocomiale infecties (ziekenhuisinfecties).

Bovendien wil deze norm dezelfde veiligheids- en prestatieniveaus garanderen voor alle producten (om het even of het gaat om weggooiartikelen of om herbruikbare artikelen) tijdens hun volledige productleven.

EN 13795 handelt over (geweven of nonwoven) chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur. De norm legt de vereisten en overeenkomstige testmethodes vast. 

Deze minimumwaarden houden rekening met de omstandigheden tijdens de chirurgische ingreep. Daarom maken ze een onderscheid tussen producten voor standaardprestaties en deze voor hoge prestaties enerzijds en tussen de kritieke zones en minder kritieke zones van een product, anderzijds.

  • De kritische zone van een product heeft een grotere kans om betrokken te worden bij de overdracht van infectiedragers op de operatiesite of op de invasieve zone of omgekeerd. Bijvoorbeeld: het frontstuk en de mouwen van chirurgenschorten bevinden zich in de onmiddellijke nabijheid van de operatiesite.
  • Een product voor standaardprestatie of hoge prestatie wordt gedefinieerd in functie van de blootstelling aan biologische of andere vloeistoffen, aan mechanische druk of aan de duurtijd van de chirurgische ingreep

Welke eigenschappen worden volgens EN 13795 beoordeeld?

Deel 2 van EN 13795 beschrijft volgende testen:

  • Trekweerstand – droog en nat - EN 29073-3:1992
  • Scheurweerstand – droog en nat - EN 13938-1
  • Weerstand tegen vloeistofpenetratie – EN 20811
  • Microbiële zuiverheid – EN 1174 (vervangen door EN ISO 11737)
  • Particulaire zuiverheid – ISO 9073-10
  • Linting – ISO 9073-10
  • Weerstand tegen microbiële penetratie – droog – ISO 22612
  • Weerstand tegen microbiële penetratie – nat – ISO 22610

Bescherming van de patiënt versus bescherming van de medische staf

De norm EN13795 is gericht op de bescherming van de patiënt; dit bepaalt de richting waarin het staal in contact wordt gebracht met de besmettende agens tijdens de test.

Indien de fabrikant ook de bescherming van het medisch personeel wil claimen zal de chirurgenjas niet langer beschouwd worden als een medisch hulpmiddel maar als een PBM (persoonlijk beschermingsmiddel).

In dat geval moet het product beantwoorden aan de overeenkomstige verordening 2016/425/EEG (beschermende kleding) en de norm EN14126: Beschermende kleding – prestatievereisten en testmethodes voor beschermende kleding tegen besmettende agentia.

Bijkomende eigenschappen

De norm EN13795 vermeld ter informatie enkele bijkomende interessante eigenschappen zoals "liquid control" of adhesie-eigenschappen.
Bij het meten van de comforteigenschappen biedt Centexbel de fabrikant de volgende testmethodes aan om zijn producten te karakteriseren:

  • Skin model – ISO 11092 - EN31092
  • Thermische mannequin - EN ISO 15831 – ASTM F2370
  • Luchtpermeabiliteit - ISO 9237
  • WP weerstand tegen water - ISO 811

Bovendien introduceert de Europese verordening, naast de testen die de conformiteit van het product moeten aantonen, de notie risicoanalyse waarbij volgende testen voorgesteld worden:

  • non toxiciteit van het medisch hulpmiddel – ISO 10993
  • meten van het elektrisch risico– ISO 2878 (BS2050) en EN 1149
  • bescherming tegen Laserstralen
    • ISO 11810-1 : primaire ontsteking en penetratie
    • ISO 11810-2: secondaire ontsteking