Nu de federale veiligheidsraad strategieën bestudeert voor de geleidelijke heropening van het land en het herstel van de economische activiteiten, wordt het dragen van maskers aanbevolen in gevallen waarin het moeilijk of zelfs onmogelijk zal zijn om de noodzakelijke afstand van anderhalve meter na te leven. Op deze pagina geven we een overzicht van het soort maskers die onder onze testing accreditatie vallen, de belangrijkste informatie over de verschillende soorten maskers en de maatregelen die de Belgische regering heeft genomen met betrekking tot het ATP (Alternatief Testprotocol) van medische maskers.

We illustreren ook de twee belangrijkste vereisten met betrekking tot de bescherming tegen het coronavirus, namelijk Bacteriële Filtratie Efficiëntie en Ademendheid. Tot slot willen we een aantal do's en don'ts meegeven over het juiste gebruik (hantering) van mondmaskers.

Waarvoor dienen medische mondmaskers?

Het microbiologisch laboratorium van Centexbel, gevestigd in in Grâce-Hollogne, is het enige geaccrediteerde laboratorium in de Benelux dat uitgerust is om mondmaskers te testen die door artsen en verplegers worden gedragen en die patiënten of bewoners van rust- en verzorgingshuizen beschermen tegen ziekteverwekkers die door het medisch personeel worden verspreid.

Een chirurgisch masker is een medisch hulpmiddel dat de mond, neus en kin bedekt en een barrière vormt tegen de overdracht van een besmettelijk agens tussen ziekenhuispersoneel en patiënt. Het is oorspronkelijk ontwikkeld om grote druppels micro-organismen op te vangen en te filteren die tijdens een medische ingreep uit de mond en de nasofarynx van het verplegend personeel worden uitgestoten, en zo de patiënt te beschermen.

Medische mondmaskers kunnen ook een belangrijke rol spelen in het terugdringen van de verspreiding van een virale ziekte door personen te beschermen die het risico lopen op infecties veroorzaakt door hand-mond en hand-neus contact  en door mensen in de buurt van besmette personen te beschermen tegen druppelbesmetting door ziekteverwekkers die tijdens het hoesten en niezen worden uitgestoten.

Aan welke vereisten voldoet een veilig medisch mondmasker?

In Europa moeten de chirurgenmaskers voorzien zijn van een CE-merk en beantwoorden aan de vereisten uit EN 14683. Deze vereisten hebben betrekking op de constructie, het ontwerp en de technische prestaties zoals beschreven in EN 14683 "Surgical masks - requirements and test methods".

De norm definieert chirurgenmaskers als : medisch hulpmiddelen die de mond, neus en kin bedekken en een barrière vormen tegen infectueuze agentia met het doel de directe overdracht tussen het verzorgend personeel en de patiënt tot een minimum te herleiden.

Voor wat betreft de prestaties, wordt het masker getest als afgewerkt product en moet het aan verschillende vereisten voldoen op basis waarvan het wordt ondergebracht in een bepaalde klasse. Het prestatieniveau waaraan het moet voldoen wordt bepaald door het uiteindelijke gebruik.

Testen volgens EN 14683:

  • bacteriële filtratie efficiëntie (BFE)
  • ademendheid (delta P)
  • weerstand tegen vloeistofspatten (synthetisch bloed)
  • microbiële reinheid (Bioburden)
  • biocompatibiliteit

Omdat chirurgenmaskers beschouwd worden als een medisch hulpmiddel klasse I, moet de producent ook een risicoanalyse uitvoeren en eventueel bijkomende testen om te beantwoorden aan de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745.


In de Verenigde Staten worden de maskers aan dezelfde testen onderworpen als die opgenomen in de Europese norm EN 14683, behalve dat het FDA in zijn risicoanalyse van de medische hulpmiddelen eveneens testen voorziet voor het meten van de filtratie-efficiëntie ten opzichte van inerte deeltjes (latex) en brandtesten.

De Amerikaanse norm ASTM F2100-11 “Standard specification for performance of material used in medical face masks” beschrijft de testen en vereisten waaraan de materialen moeten voldoen die gebruikt worden voor het maken van de maskers. Verschillende testen worden niet uitgevoerd op het afgewerkte product, maar de verschillende materialen moeten wel samen worden getest zoals ze in het masker zullen worden gebruikt.

De prestaties van de materialen waaruit het masker bestaat worden in vijf test geëvalueerd:

  • bacteriële filtratie efficiëntie
  • ademendheid (delta P)
  • weerstand tegen vloeistofspatten
  • efficiëntie van deeltjesfiltratie
  • brandtest

Volgens het verkregen resultaat worden de maskers in 3 niveaus geclassificeerd.

Lees het artikel "surgical mask performances" door Yvette Rogister & Mark Croes

ATP: tijdelijke vereenvoudigde testingprocedure voor medische maskers

Door de COVID-19 epidemie wordt de bevoorrading van verschillende gezondheidszorgmaterialen bemoeilijkt, waaronder medische hulpmiddelen zoals chirurgische maskers.

De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat de aangeboden chirurgische mondmaskers vaak niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten waarmee eenduidig kan worden aangetoond dat ze voldoen aan de vereisten van de geldende Europese norm (EN 14683:2019 + AC:2019) of een van de internationale normen die momenteel uitzonderlijk ook worden aanvaard (ASTM F2100, YY 0469:2011 en YY/T 0969-2013).

Naast de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan die op 30 maart 2020 werd gepubliceerd, heeft het FAGG nu het Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt. Door de hoge noodzaak in deze crisissituatie en om de grote tekorten aan maskers te verminderen, kunnen maskers worden onderworpen aan een vereenvoudigd testprotocol waarbij enkel de testresultaten van de twee belangrijkste parameters in beschouwing worden genomen.

Alternative Test Protocol (ATP)

Bij het ATP wordt enkel gekeken naar de resultaten voor Bacterial Filtration Efficiency en Differential Pressure. Dat zijn in de huidige context de belangrijkste parameters. Centexbel, het enige geaccrediteerde laboratorium in de Benelux dat volgens de Europese norm EN 14683 mag testen, heeft de voorbije weken de correlatie onderzocht tussen deze twee parameters. De aanwijzingen die deze studie reeds opleverde, werden in rekening gebracht bij het opstellen van dit ATP.

Afhankelijk van de resultaten volgens het ATP kunnen mondmaskers ofwel als chirurgisch mondmasker, ofwel als comfortmasker worden gebruikt.

Voordelen van het Alternative Test Protocol (ATP)

Dit protocol laat toe om voor de niet-conforme maskers, die onder de normale omstandigheden niet vrijgegeven zouden kunnen worden, toch te bepalen of ze een voldoende kwaliteit hebben om in de huidige crisissituatie als chirurgisch masker gebruikt te worden.

Specifieke voorwaarden en enkel tijdens de huidige crisissituatie

Zowel wanneer het ATP bepaalt of het om chirurgische mondmaskers of om comfortmaskers gaat, moeten leveranciers en invoerders zich aan specifieke voorwaarden houden.

FAGG website

E-mail voor meer info en testing volgens ATP

Wat is het verschil tussen medische mondmaskers en FFP maskers?

Medische mondmaskers zijn onderworpen aan de Verordening (EU) nr. 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en moeten voldoen aan de vereisten van EN 14683. Zij beschermen in de eerste plaats patiënten en personen die zorg nodig hebben tegen mogelijke ziekteverwekkers die zich tijdens de behandeling door medisch/verzorgingspersoneel verspreiden.

FFP (filtering face piece) ademhalingsmaskers worden beschouwd als PBM's en vallen daarom onder de Verordening (EU) 2016/425 voor persoonlijke beschermingsmiddelen. FFP-maskers moeten voldoen aan de specificaties van EN 149. FFP-maskers beschermen gezondheidswerkers tegen besmetting met door de lucht verspreide ziekteverwekkers. Er zijn verschillende beschermingsniveaus voor ademhalingsmaskers (FFP 1-3), afhankelijk van hun beschermingsniveau tegen het binnendringen van stof, vloeibare of vaste deeltjes en ziekteverwekkers.

lees meer over de verschillende types mondmaskers!

Nota: Centexbel is niet geaccrediteerd voor het testen van FFP maskers maar we kunnen u wel informatie bezorgen en u doorverwijzen.

Welke bescherming bieden de zogeheten community maskers tegen het coronavirus?

Afhankelijk van het materiaal waaruit ze gemaakt zijn en van het feit of ze correct gedragen/behandeld worden, hebben community maskers een meer of minder barrière-effect en bieden ze een meer of minder hoge mate van bescherming tegen grote druppels die worden geprojecteerd door hoestende/niezende personen of tegen de infectie die wordt veroorzaakt door het per ongeluk aanraken van uw gezicht met besmette handen.

Het beschermingsniveau (barrièrefunctie) kan slechts bepaald worden door het materiaal in een gestandaardiseerde testprocedure onder laboratoriumomstandigheden op verschillende parameters te testen.

Dit geldt met name voor zelfgemaakte maskers en voor de producten van fabrikanten die nu vanwege de huidige COVID-19-pandemie mondmaskers produceren. 

Er is een delicaat evenwicht te handhaven tussen de luchtdoorlaatbaarheid (ademend vermogen) en de barrière/bescherming die wordt geboden door de dikte/structuur van het materiaal. Als het materiaal (of de lagen van materialen) die gebruikt zijn voor de vervaardiging van het mondkapje te dik of te dicht geweven of gebreid is, bestaat het risico dat de drager bezwijkt door een gebrek aan zuurstof. Als het materiaal te dun of te open (poreus) is, biedt het weinig of geen barrière of bescherming tegen het virus. 

Houd er rekening mee dat gemeenschapsmaskers slechts een aanvullende maatregel zijn om de verspreiding van het virus te beperken in die gevallen waarin het moeilijk of onmogelijk zal zijn om de noodzakelijke fysieke/sociale afstand van ten minste 1,5 m te bewaren.

Wat is Bacteriële Filtratie Efficiëntie?

BEF rates

Beschermingsniveaus tegen doordringen van ziektekiemen.

Om van een medisch/chirurgisch masker te kunnen spreken, is een minimale filtratiegraad van 95% vereist. Matige en hoge beschermingsmaskers hebben een bacteriële filtratiegraad van 98% tot meer dan 99%.

Sommige stoffen die we hebben getest - met het oog op de gemeenschapsmaskers - hebben een filtratiegraad van 99%, maar tegelijk is hun structuur te weinig poreus om de nodige luchtdoorlaatbaarheid te bieden voor een goede ademhaling.

bacterial filtration efficiency BFE

Bacterial filtration efficiency (BEF) test ontwikkeld door Centexbel

De EN 14683 standaardmethode meet de effectiviteit van een chirurgisch masker bij het opvangen van aërosoldruppels met bacteriën. De filtratie-efficiëntie hangt af van de deeltjes- of bacteriegrootte, de luchtstroom die door het masker gaat en de oppervlakte-eigenschappen van de deeltjes.

Principe

Een exemplaar van het masker wordt ingebracht tussen een impactor en de kamer waar de bacterie-aërosol wordt geproduceerd. De bacteriële aërosol (Staphylococcus aureus) komt in de kamer "aërosol", gaat door het proefstuk en wordt gerecupereerd op petrischaaltjes geplaatst in de impactor.
De efficiëntie van de filtratie van het masker wordt weergegeven als het percentage bacteriën dat wordt tegengehouden door het monster van het masker, in vergelijking met een proef die zonder monster wordt uitgevoerd.

Afhankelijk van het type gezichtsmasker zijn de vereiste filterniveaus ≥ 95 % of 98 %.

Wat is ademendheid?

sneezing spread

Een iets hoger percentage van luchtdoorlaatbaarheid komt overeen met het verspreiden van duizenden extra ziektekiemen.

Een gemiddelde niesbui of hoest kan ongeveer 100.000 besmettelijke kiemen de lucht in sturen met snelheden tot 150 km per uur. 

"Het virus gaat over bergen en oceanen. Dat een masker het zou kunnen tegenhouden is een utopie", zei minister Maggie De Block een tijdje geleden tijdens het vrt journaal. Ook vandaag blijft ze daarbij. "We hebben al vaak gezegd dat zulke maskers niet jezelf beschermen, maar wel anderen. Het is een bijkomende barrière, maar het zal het virus niet tegenhouden. Het geeft een vals gevoel van veiligheid, maar het is goed als er geen afstand kan worden gehouden."

 

Respirability (Delta P)

Breathabilty test ontwikkeld door Centexbel

Deze methode meet de drukval over een chirurgisch masker onder specifieke omstandigheden van luchtstroom, temperatuur en vochtigheid. Het drukverschil is een indicator voor de ademende werking van het masker, uitgedrukt in een drukverschil (∆P) in mm H2O/cm2 of Pascal/cm2.

Het drukverschil is een indicator voor het ademend vermogen van het masker.

Een drukverschil van < 29,4 of < 49,0 Pascal/cm² is vereist voor chirurgische maskers van Type I en Type II.

Het ademend vermogen van een chirurgisch masker of zijn eigenschappen om lucht door te laten hangt af van een reeks parameters zoals de aard van het textiel, de aangebrachte afwerking, het aantal lagen of de dikte van het masker.

Do's and don'ts bij het op- en afzetten van een (medisch) mondmasker

  1. Voordat u een mondmasker opzet, wast u uw handen gedurende minimaal 20 seconden met water en zeep of wrijft u uw handen grondig in met ontsmettingsmiddel op basis van alcohol.
  2. Controleer het masker op defecten, zoals scheuren of gebroken lussen.
  3. Plaats de gekleurde kant van het masker naar buiten.
  4. Indien aanwezig, zorg er dan voor dat de metalen strip aan de bovenkant van het masker zit en tegen de brug van uw neus is geplaatst.
  5. Als het masker is voorzien van:
    1. Oorlusjes: Hou het masker bij beide oorlussen vast en plaats een lus over elk oor.
    2. Touwtjes/lintjes: Hou het masker vast aan de bovenste touwtjes. Bind de bovenste touwtjes in een boog rond de kruin van uw hoofd. Bind de onderste touwtjes stevig vast in een strik bij de nek.
    3. Dubbele elastieken: Trek de bovenste elastiek over uw hoofd en plaats deze tegen de kroon van uw hoofd. Trek de onderste elastiek over uw hoofd en plaats die tegen de nek.
  6. Vorm de buigzame metalen bovenband in de vorm van uw neus door er met uw vingers in te knijpen en op te drukken.
  7. Trek de onderkant van het masker over uw mond en kin.
  8. Zorg ervoor dat het masker goed past.
  9. Raak het masker tijdens het dragen ervan niet meer aan.
  10. Als het masker vuil of vochtig is, vervang het dan door een nieuw masker.

Te vermijden:

  1. raak het masker niet meer aan als het eenmaal op uw gezicht is bevestigd, want er kunnen ziektekiemen op zitten.
  2. hang het masker niet aan één oor
  3. hang het masker niet om je nek
  4. kruis de dubbele elastiekjes of lintjes niet over elkaar heen
  5. gebruik wegwerpmaskers nooit opnieuw
  6. als je het gezichtsmasker moet aanraken terwijl je het draagt, was dan eerst je handen. Zorg ervoor dat je ook je handen daarna wast, of gebruik handdesinfectiemiddel.